Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu päivittäisen ihokosketuksen vaikutuksista (PRCTS2S) (PRCTS2S)
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe päivittäisen ihokosketuksen vaikutuksista tavanomaiseen hoitoon verrattuna myöhään ennenaikaisten vauvojen stressivasteisiin ensimmäisen elinviikon aikana
Myöhäisillä keskosilla on riski saada riittämättömät glykogeenivarastot, kun glukoosiaineenvaihdunta on epäkypsää ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) hajoaminen lisääntyy, mikä osoittaa solujen lisääntymistä ja stressiä. Vauvan akuutteja/kroonisia stressioireita välittäviä prosesseja ja niiden biokemiallisia vaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi. Skin-to-skin Contact (SSC), joka tunnetaan myös nimellä Kangaroo Mother Care (KMC), on interventio, joka aktivoi energiansäästömekanismeja, jotka vähentävät keskosten stressiä. SSC:n on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja sairastuvuutta vakauttamalla hengitystä, lämmön säätelyä, happisaturaatiota ja sykettä. SSC vähentää myös käyttäytymishäiriötä tuskallisten ja stressaavien toimenpiteiden aikana ja parantaa imettävien vanhempien yhteyttä. Kuitenkin vain vähän tiedetään, kuinka SSC vaikuttaa stressin ja energiankulutuksen biomarkkereihin myöhään keskosilla ensimmäisen elinviikon aikana.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida muutoksia stressin, stressin modulaation ja energiankulutuksen biomarkkereissa myöhään keskosilla, jotka saavat kaksi tuntia jatkuvaa SSC-hoitoa tai kaksi tuntia makaa häiritsemättä inkubaattorissa päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä. ensimmäisen elinviikon aikana ja tarjota alustavia tietoja tulevaa tutkimusta varten, jossa verrataan tavanomaisen inkubaattorihoidon ja pitkittyneen SSC:n vaikutuksia stressin biomarkkereihin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset 34 viikon ja 0/7 päivän välillä 35 viikon ja 6/7 päivän raskausiän välillä
- Lääketieteellisesti stabiili määritettynä vastasyntyneen akuutin fysiologian - perinataalisen pidennyksen SNAPPE -II (SNAPPE-II) pistemäärällä alle 9
- Äidit osaavat lukea ja kirjoittaa englantia
- Äideillä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita lapsensa pitämiselle SSC:ssä enintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus ensimmäisen elinviikon aikana
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) asteen 3 tai 4
- Opioidit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, fenobarbitaali ja/tai dilantiini
- Plasman kreatiniini > 1 mg/dl
- Vaikea syanoottinen sydänsairaus tai vakava hengitysvaikeus
- Vatsan seinämän tai suoliston poikkeavuus tai vamma (NEC)
- Kasvojen anomalia tai muu tunnettu kromosomipoikkeama
- Henkeä uhkaava synnynnäinen poikkeama tai he ovat niin kriittisesti sairaita, että he eivät todennäköisesti selviä hengissä tai saavat palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito: inkubaattori
Vauva jää inkubaattoriin ja stressibiomarkkereita kerätään protokollan mukaan
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Iho iholle
Iho-ihokontakti suoritetaan kahden tunnin ajan päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen elinviikon aikana, 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
SSC tapahtuu yleensä iltapäivällä klo 11.30-12.30 tai klo 14.30-15.30.
Tämä aikaväli sallii kaiken interventiota edeltävän näytteenoton alkamisen tunnin kuluttua vauvan ruokinta-aikataulusta iltapäivällä.
Huonetta valvotaan niin, että sen lämpötila pysyy 72-77 Fahrenheit-asteessa SSC:n aikana.
Stressin biomarkkerit kerätään protokollaa kohti.
|
Iho-ihokontakti suoritetaan kahden tunnin ajan päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen elinviikon aikana, yleensä iltapäivällä.
Tämä aikaväli sallii kaiken interventiota edeltävän näytteenoton alkamisen tunnin kuluttua vauvan ruokinta-aikataulusta iltapäivällä.
Interventiota edeltävien mittausten jälkeen kainalon lämpötilasta, sydämen sykkeestä, hengitystiheydestä ja happisaturaatiosta pulssioksimetrialla (SPO2) saadaan; vaippaan virtsan keräämistä varten asetetut pumpulipallot poistetaan ja säilytetään asianmukaisessa astiassa.
Syljen oksitosiini ja kortisoli kerätään alla olevan protokollan mukaisesti.
Äitejä pyydetään istumaan lepotuoleissa edessä avautuva pusero tai sairaalapuku.
Vauvat otetaan pois inkubaattorista ja asetetaan alasti vaippaa ja hattua lukuun ottamatta suoraan äidin rintojen väliin ja peitetään huovalla.
Kaikkia lapsia seurataan.
Kun kaksi tuntia SSC:tä on suoritettu, vauva palautetaan inkubaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa ryhmien eroja stressimittauksissa (eli syljen kortisoli, virtsan Hx:n, Xa:n, UA:n ja allantoiinin biomarkkerit ja stressipuskurointi (eli syljen oksitosiini) interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 3
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vertaa ryhmien eroja stressimittauksissa (eli syljen kortisoli, virtsan Hx:n, Xa:n, UA:n ja allantoiinin biomarkkerit ja stressipuskurointi (eli syljen oksitosiini) interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 2
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa ryhmien eroja stressimittauksissa (eli syljen kortisoli, virtsan Hx:n, Xa:n, UA:n ja allantoiinin biomarkkerit ja stressipuskurointi (eli syljen oksitosiini) interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys SSC:hen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Äidin tyytyväisyys SSC-kyselyyn
|
Päivä 3
|
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä äidille
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Epämukavuuden ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 3
|
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä äidille
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Epämukavuuden ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 2
|
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä äidille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epämukavuuden ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 1
|
|
Vauvan epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 3
|
|
Vauvan epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 2
|
|
Vauvan epämukavien ja stressaavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epämukavien ja stressaavien tapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 1
|
|
Muutos stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
|
syljen kortisoli, virtsan Hx:n, Xa:n, virtsahapon (UA) biomarkkerit sekä allantoiini ja stressipuskurointi (eli syljen oksitosiini
|
ennen interventiota ja sen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .