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Un essai pilote randomisé contrôlé sur les effets du contact quotidien peau à peau (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai pilote contrôlé randomisé des effets du contact peau à peau quotidien par rapport aux soins standard sur les réponses au stress des nourrissons peu prématurés au cours de la première semaine de vie

Les nourrissons peu prématurés risquent de présenter des réserves de glycogène inadéquates avec un métabolisme du glucose immature et une dégradation accrue de l'adénosine triphosphate (ATP), ce qui indique une augmentation cellulaire et un stress. Les processus médiant les symptômes de stress aigu/chronique du nourrisson et leurs effets biochimiques n'ont pas été suffisamment étudiés. Le contact peau à peau (SSC), également connu sous le nom de Kangaroo Mother Care (KMC), est une intervention qui active les mécanismes de préservation de l'énergie qui diminuent le stress chez les prématurés. Il a été démontré dans de nombreux essais cliniques que la SSC réduit la mortalité et la morbidité en stabilisant la respiration, la régulation thermique, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque. Le SSC réduit également la détresse comportementale pendant les procédures douloureuses et stressantes et améliore le lien avec les parents qui allaitent. Cependant, on sait peu de choses sur la façon dont le SSC affecte les biomarqueurs du stress et de la dépense énergétique chez les nourrissons peu prématurés au cours de la première semaine de vie.

Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer les changements dans les biomarqueurs du stress, la modulation du stress et la dépense énergétique chez les nourrissons peu prématurés qui reçoivent deux heures de soins SSC continus ou deux heures allongés sans être dérangés dans un incubateur administrés quotidiennement pendant 3 jours consécutifs dans la première semaine de vie, et de fournir des données préliminaires pour de futures recherches comparant les effets des soins habituels en incubateur avec un SSC prolongé sur les biomarqueurs de stress chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons entre 34 semaines et 0/7 jours jusqu'à 35 semaines et 6/7 jours d'âge gestationnel
  • Médicalement stable tel que déterminé par un score SNAPPE-II (SNAPPE-II) de physiologie aiguë néonatale - extension périnatale inférieur à 9
  • Mères capables de lire et d'écrire l'anglais
  • Les mères n'ont aucune contre-indication médicale à maintenir leur enfant en SSC jusqu'à 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie dans la première semaine de vie
  • Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade 3 ou 4
  • Opioïdes, benzodiazépines, myorelaxants, phénobarbital et/ou dilantine
  • Créatinine plasmatique > 1 mg/dl
  • Cardiopathie cyanotique sévère ou détresse respiratoire sévère
  • Anomalie ou lésion de la paroi abdominale ou intestinale (NEC)
  • Anomalie faciale ou autre anomalie chromosomique connue
  • Anomalie congénitale potentiellement mortelle ou si gravement malade qu'il est peu probable qu'il survive ou qu'il reçoive des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels : Incubateur
Le nourrisson restera dans l'incubateur et les biomarqueurs de stress seront collectés conformément au protocole
EXPÉRIMENTAL: Intervention : Peau à peau
Le contact peau à peau sera effectué deux heures par jour pendant trois jours consécutifs au cours de la première semaine de vie, 30 minutes après la tétée. Le SSC aura généralement lieu l'après-midi entre 11h30 et 12h30 ou 14h30 et 15h30. Cet intervalle de temps permettra à tous les prélèvements d'échantillons avant l'intervention de commencer 1 heure après l'horaire d'alimentation du nourrisson dans l'après-midi. La salle sera surveillée pour maintenir une température de 72 à 77 degrés Fahrenheit pendant le SSC. Les biomarqueurs de stress seront collectés par protocole.
Le contact peau à peau sera effectué deux heures par jour pendant trois jours consécutifs au cours de la première semaine de vie, généralement l'après-midi. Cet intervalle de temps permettra à tous les prélèvements d'échantillons avant l'intervention de commencer 1 heure après l'horaire d'alimentation du nourrisson dans l'après-midi. Après l'intervention, des mesures de température axillaire, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPO2) sont obtenues ; les boules de coton placées dans la couche pour la collecte d'urine seront retirées et stockées dans un contenant approprié. L'ocytocine salivaire et le cortisol seront collectés selon le protocole ci-dessous. Les mères seront priées de s'asseoir sur des fauteuils inclinables avec un chemisier ouvert sur le devant ou une chemise d'hôpital. Les nourrissons seront retirés de l'incubateur et placés nus à l'exception d'une couche et d'un chapeau directement sur la peau entre les seins de la mère et recouverts d'une couverture. Tous les nourrissons seront surveillés. Une fois les deux heures de SSC terminées, le nourrisson sera remis à l'incubateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 3
Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
Jour 3
Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 2
Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
Jour 2
Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 1
Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la mère avec SSC
Délai: Jour 3
Satisfaction de la mère avec le questionnaire SSC
Jour 3
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 3
Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
Jour 3
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 2
Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
Jour 2
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 1
Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
Jour 1
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 3
Nombre total d'événements inconfortables et stressants
Jour 3
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 2
Nombre total d'événements inconfortables et stressants
Jour 2
Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 1
Nombre total d'événements inconfortables et stressants
Jour 1
Modification des biomarqueurs de stress
Délai: avant et après l'intervention les jours 1, 2 et 3
cortisol salivaire, biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, acide urique (UA) et allantoïne et tampon de stress (c.-à-d. ocytocine salivaire
avant et après l'intervention les jours 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-29543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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