- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368767
Un essai pilote randomisé contrôlé sur les effets du contact quotidien peau à peau (PRCTS2S) (PRCTS2S)
Un essai pilote contrôlé randomisé des effets du contact peau à peau quotidien par rapport aux soins standard sur les réponses au stress des nourrissons peu prématurés au cours de la première semaine de vie
Les nourrissons peu prématurés risquent de présenter des réserves de glycogène inadéquates avec un métabolisme du glucose immature et une dégradation accrue de l'adénosine triphosphate (ATP), ce qui indique une augmentation cellulaire et un stress. Les processus médiant les symptômes de stress aigu/chronique du nourrisson et leurs effets biochimiques n'ont pas été suffisamment étudiés. Le contact peau à peau (SSC), également connu sous le nom de Kangaroo Mother Care (KMC), est une intervention qui active les mécanismes de préservation de l'énergie qui diminuent le stress chez les prématurés. Il a été démontré dans de nombreux essais cliniques que la SSC réduit la mortalité et la morbidité en stabilisant la respiration, la régulation thermique, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque. Le SSC réduit également la détresse comportementale pendant les procédures douloureuses et stressantes et améliore le lien avec les parents qui allaitent. Cependant, on sait peu de choses sur la façon dont le SSC affecte les biomarqueurs du stress et de la dépense énergétique chez les nourrissons peu prématurés au cours de la première semaine de vie.
Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer les changements dans les biomarqueurs du stress, la modulation du stress et la dépense énergétique chez les nourrissons peu prématurés qui reçoivent deux heures de soins SSC continus ou deux heures allongés sans être dérangés dans un incubateur administrés quotidiennement pendant 3 jours consécutifs dans la première semaine de vie, et de fournir des données préliminaires pour de futures recherches comparant les effets des soins habituels en incubateur avec un SSC prolongé sur les biomarqueurs de stress chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons entre 34 semaines et 0/7 jours jusqu'à 35 semaines et 6/7 jours d'âge gestationnel
- Médicalement stable tel que déterminé par un score SNAPPE-II (SNAPPE-II) de physiologie aiguë néonatale - extension périnatale inférieur à 9
- Mères capables de lire et d'écrire l'anglais
- Les mères n'ont aucune contre-indication médicale à maintenir leur enfant en SSC jusqu'à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Chirurgie dans la première semaine de vie
- Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade 3 ou 4
- Opioïdes, benzodiazépines, myorelaxants, phénobarbital et/ou dilantine
- Créatinine plasmatique > 1 mg/dl
- Cardiopathie cyanotique sévère ou détresse respiratoire sévère
- Anomalie ou lésion de la paroi abdominale ou intestinale (NEC)
- Anomalie faciale ou autre anomalie chromosomique connue
- Anomalie congénitale potentiellement mortelle ou si gravement malade qu'il est peu probable qu'il survive ou qu'il reçoive des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels : Incubateur
Le nourrisson restera dans l'incubateur et les biomarqueurs de stress seront collectés conformément au protocole
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Peau à peau
Le contact peau à peau sera effectué deux heures par jour pendant trois jours consécutifs au cours de la première semaine de vie, 30 minutes après la tétée.
Le SSC aura généralement lieu l'après-midi entre 11h30 et 12h30 ou 14h30 et 15h30.
Cet intervalle de temps permettra à tous les prélèvements d'échantillons avant l'intervention de commencer 1 heure après l'horaire d'alimentation du nourrisson dans l'après-midi.
La salle sera surveillée pour maintenir une température de 72 à 77 degrés Fahrenheit pendant le SSC.
Les biomarqueurs de stress seront collectés par protocole.
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Le contact peau à peau sera effectué deux heures par jour pendant trois jours consécutifs au cours de la première semaine de vie, généralement l'après-midi.
Cet intervalle de temps permettra à tous les prélèvements d'échantillons avant l'intervention de commencer 1 heure après l'horaire d'alimentation du nourrisson dans l'après-midi.
Après l'intervention, des mesures de température axillaire, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPO2) sont obtenues ; les boules de coton placées dans la couche pour la collecte d'urine seront retirées et stockées dans un contenant approprié.
L'ocytocine salivaire et le cortisol seront collectés selon le protocole ci-dessous.
Les mères seront priées de s'asseoir sur des fauteuils inclinables avec un chemisier ouvert sur le devant ou une chemise d'hôpital.
Les nourrissons seront retirés de l'incubateur et placés nus à l'exception d'une couche et d'un chapeau directement sur la peau entre les seins de la mère et recouverts d'une couverture.
Tous les nourrissons seront surveillés.
Une fois les deux heures de SSC terminées, le nourrisson sera remis à l'incubateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 3
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Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
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Jour 3
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Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 2
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Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
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Jour 2
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Biomarqueurs de stress
Délai: Jour 1
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Comparez les différences de groupe dans les mesures de stress (c'est-à-dire le cortisol salivaire, les biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, UA et l'allantoïne, et la mise en mémoire tampon du stress (c'est-à-dire l'ocytocine salivaire) entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de la mère avec SSC
Délai: Jour 3
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Satisfaction de la mère avec le questionnaire SSC
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Jour 3
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 3
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Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
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Jour 3
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 2
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Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
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Jour 2
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour la mère
Délai: Jour 1
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Nombre total d'inconforts et d'événements stressants
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Jour 1
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 3
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Nombre total d'événements inconfortables et stressants
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Jour 3
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 2
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Nombre total d'événements inconfortables et stressants
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Jour 2
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Nombre d'événements inconfortables et stressants pour le nourrisson
Délai: Jour 1
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Nombre total d'événements inconfortables et stressants
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Jour 1
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Modification des biomarqueurs de stress
Délai: avant et après l'intervention les jours 1, 2 et 3
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cortisol salivaire, biomarqueurs urinaires de Hx, Xa, acide urique (UA) et allantoïne et tampon de stress (c.-à-d. ocytocine salivaire
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avant et après l'intervention les jours 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-29543
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