- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368767
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos del contacto diario piel con piel (PRCTS2S) (PRCTS2S)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos del contacto piel a piel diario en comparación con la atención estándar en las respuestas al estrés de los bebés prematuros tardíos en la primera semana de vida
Los bebés prematuros tardíos corren el riesgo de experimentar reservas inadecuadas de glucógeno con un metabolismo de glucosa inmaduro y una mayor degradación del trifosfato de adenosina (ATP), lo que indica aumento celular y estrés. Los procesos que median los síntomas de estrés agudo/crónico infantil y sus efectos bioquímicos no se han investigado adecuadamente. El contacto piel con piel (SSC), también conocido como Kangaroo Mother Care (KMC), es una intervención que activa mecanismos de conservación de energía que disminuyen el estrés en los bebés prematuros. Se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos que SSC reduce la mortalidad y la morbilidad mediante la estabilización de la respiración, la regulación térmica, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. El SSC también reduce la angustia conductual durante los procedimientos dolorosos y estresantes y mejora el vínculo entre los padres que amamantan. Sin embargo, se sabe poco acerca de cómo afecta el SSC a los biomarcadores de estrés y gasto de energía en los recién nacidos prematuros tardíos en la primera semana de vida.
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado y controlado es evaluar los cambios en los biomarcadores de estrés, modulación del estrés y gasto de energía en bebés prematuros tardíos que reciben dos horas de atención continua al contacto piel a piel o dos horas de estar acostados sin ser molestados en una incubadora administrada diariamente durante 3 días consecutivos en la primera semana de vida, y proporcionar datos preliminares para futuras investigaciones que comparen los efectos de la atención habitual en incubadora con el contacto piel a piel prolongado sobre los biomarcadores de estrés en los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 34 semanas y 0/7 días hasta 35 semanas y 6/7 días de edad gestacional
- Médicamente estable según lo determinado por una puntuación de Fisiología Aguda Neonatal - Extensión Perinatal SNAPPE -II (SNAPPE-II) de menos de 9
- Madres capaces de leer y escribir en inglés
- Las madres no tienen contraindicaciones médicas para sostener a su bebé en contacto piel a piel por hasta 2 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugía en la primera semana de vida
- Hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4
- Opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares, fenobarbital y/o dilantin
- Creatinina plasmática > 1 mg/dl
- Enfermedad cardíaca cianótica grave o dificultad respiratoria grave
- Anomalía o lesión de la pared abdominal o intestinal (NEC)
- Anomalía facial u otra anomalía cromosómica conocida
- Anomalía congénita potencialmente mortal o están tan gravemente enfermos que es poco probable que sobrevivan o están recibiendo cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidados Habituales: Incubadora
El bebé permanecerá en la incubadora y se recopilarán biomarcadores de estrés según el protocolo.
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EXPERIMENTAL: Intervención: Piel con piel
El contacto piel con piel se realizará durante dos horas diarias durante tres días consecutivos en la primera semana de vida, 30 minutos después de la alimentación.
SSC generalmente ocurrirá en la tarde entre las 11:30 y las 12:30 p. m. o entre las 14:30 y las 15:30 p. m.
Este intervalo de tiempo permitirá que toda la recolección de muestras previa a la intervención comience 1 hora después del horario de alimentación del bebé por la tarde.
El salón será monitoreado para mantener una temperatura de 72-77 grados Fahrenheit durante SSC.
Los biomarcadores de estrés se recopilarán por protocolo.
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El contacto piel con piel se realizará durante dos horas diarias durante tres días consecutivos en la primera semana de vida, normalmente por la tarde.
Este intervalo de tiempo permitirá que toda la recolección de muestras previa a la intervención comience 1 hora después del horario de alimentación del bebé por la tarde.
Después de la intervención se obtienen medidas de temperatura axilar, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2); Se quitarán las bolas de algodón colocadas en el pañal para la recolección de orina y se almacenarán en un recipiente apropiado.
La oxitocina y el cortisol salivales se recolectarán según el protocolo a continuación.
Se solicitará a las madres que se sienten en sillas reclinables con una blusa abierta al frente o una bata de hospital.
Los bebés se sacarán de la incubadora y se colocarán desnudos, excepto por un pañal y un gorro, directamente sobre la piel entre los senos de la madre y se cubrirán con una manta.
Todos los bebés serán monitoreados.
Después de que se completen las dos horas de SSC, el bebé será devuelto a la incubadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Día 3
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Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Día 3
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Dia 2
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Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Dia 2
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la madre con SSC
Periodo de tiempo: Día 3
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Cuestionario de Satisfacción de la Madre con SSC
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Día 3
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Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Día 3
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Recuento total de molestias y eventos estresantes
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Día 3
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Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Dia 2
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Recuento total de molestias y eventos estresantes
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Dia 2
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Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuento total de molestias y eventos estresantes
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Día 1
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Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Día 3
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Recuento total de eventos incómodos y estresantes
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Día 3
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Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Dia 2
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Recuento total de eventos incómodos y estresantes
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Dia 2
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Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuento total de eventos incómodos y estresantes
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Día 1
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Cambio en los biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención los días 1, 2 y 3
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cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, ácido úrico (AU) y alantoína y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival
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antes y después de la intervención los días 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
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- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
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- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
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- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
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- 19-29543
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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