Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos del contacto diario piel con piel (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos del contacto piel a piel diario en comparación con la atención estándar en las respuestas al estrés de los bebés prematuros tardíos en la primera semana de vida

Los bebés prematuros tardíos corren el riesgo de experimentar reservas inadecuadas de glucógeno con un metabolismo de glucosa inmaduro y una mayor degradación del trifosfato de adenosina (ATP), lo que indica aumento celular y estrés. Los procesos que median los síntomas de estrés agudo/crónico infantil y sus efectos bioquímicos no se han investigado adecuadamente. El contacto piel con piel (SSC), también conocido como Kangaroo Mother Care (KMC), es una intervención que activa mecanismos de conservación de energía que disminuyen el estrés en los bebés prematuros. Se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos que SSC reduce la mortalidad y la morbilidad mediante la estabilización de la respiración, la regulación térmica, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. El SSC también reduce la angustia conductual durante los procedimientos dolorosos y estresantes y mejora el vínculo entre los padres que amamantan. Sin embargo, se sabe poco acerca de cómo afecta el SSC a los biomarcadores de estrés y gasto de energía en los recién nacidos prematuros tardíos en la primera semana de vida.

El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado y controlado es evaluar los cambios en los biomarcadores de estrés, modulación del estrés y gasto de energía en bebés prematuros tardíos que reciben dos horas de atención continua al contacto piel a piel o dos horas de estar acostados sin ser molestados en una incubadora administrada diariamente durante 3 días consecutivos en la primera semana de vida, y proporcionar datos preliminares para futuras investigaciones que comparen los efectos de la atención habitual en incubadora con el contacto piel a piel prolongado sobre los biomarcadores de estrés en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés entre 34 semanas y 0/7 días hasta 35 semanas y 6/7 días de edad gestacional
  • Médicamente estable según lo determinado por una puntuación de Fisiología Aguda Neonatal - Extensión Perinatal SNAPPE -II (SNAPPE-II) de menos de 9
  • Madres capaces de leer y escribir en inglés
  • Las madres no tienen contraindicaciones médicas para sostener a su bebé en contacto piel a piel por hasta 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía en la primera semana de vida
  • Hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4
  • Opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares, fenobarbital y/o dilantin
  • Creatinina plasmática > 1 mg/dl
  • Enfermedad cardíaca cianótica grave o dificultad respiratoria grave
  • Anomalía o lesión de la pared abdominal o intestinal (NEC)
  • Anomalía facial u otra anomalía cromosómica conocida
  • Anomalía congénita potencialmente mortal o están tan gravemente enfermos que es poco probable que sobrevivan o están recibiendo cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidados Habituales: Incubadora
El bebé permanecerá en la incubadora y se recopilarán biomarcadores de estrés según el protocolo.
EXPERIMENTAL: Intervención: Piel con piel
El contacto piel con piel se realizará durante dos horas diarias durante tres días consecutivos en la primera semana de vida, 30 minutos después de la alimentación. SSC generalmente ocurrirá en la tarde entre las 11:30 y las 12:30 p. m. o entre las 14:30 y las 15:30 p. m. Este intervalo de tiempo permitirá que toda la recolección de muestras previa a la intervención comience 1 hora después del horario de alimentación del bebé por la tarde. El salón será monitoreado para mantener una temperatura de 72-77 grados Fahrenheit durante SSC. Los biomarcadores de estrés se recopilarán por protocolo.
El contacto piel con piel se realizará durante dos horas diarias durante tres días consecutivos en la primera semana de vida, normalmente por la tarde. Este intervalo de tiempo permitirá que toda la recolección de muestras previa a la intervención comience 1 hora después del horario de alimentación del bebé por la tarde. Después de la intervención se obtienen medidas de temperatura axilar, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2); Se quitarán las bolas de algodón colocadas en el pañal para la recolección de orina y se almacenarán en un recipiente apropiado. La oxitocina y el cortisol salivales se recolectarán según el protocolo a continuación. Se solicitará a las madres que se sienten en sillas reclinables con una blusa abierta al frente o una bata de hospital. Los bebés se sacarán de la incubadora y se colocarán desnudos, excepto por un pañal y un gorro, directamente sobre la piel entre los senos de la madre y se cubrirán con una manta. Todos los bebés serán monitoreados. Después de que se completen las dos horas de SSC, el bebé será devuelto a la incubadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Día 3
Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
Día 3
Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Dia 2
Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
Dia 2
Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Día 1
Compare las diferencias de grupo en las medidas de estrés (es decir, cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, UA y alantoína, y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival) entre los grupos de intervención y atención habitual.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la madre con SSC
Periodo de tiempo: Día 3
Cuestionario de Satisfacción de la Madre con SSC
Día 3
Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Día 3
Recuento total de molestias y eventos estresantes
Día 3
Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Dia 2
Recuento total de molestias y eventos estresantes
Dia 2
Número de eventos incómodos y estresantes para la madre
Periodo de tiempo: Día 1
Recuento total de molestias y eventos estresantes
Día 1
Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Día 3
Recuento total de eventos incómodos y estresantes
Día 3
Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Dia 2
Recuento total de eventos incómodos y estresantes
Dia 2
Número de eventos molestos y estresantes para el bebé
Periodo de tiempo: Día 1
Recuento total de eventos incómodos y estresantes
Día 1
Cambio en los biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención los días 1, 2 y 3
cortisol salival, biomarcadores urinarios de Hx, Xa, ácido úrico (AU) y alantoína y amortiguación del estrés (es decir, oxitocina salival
antes y después de la intervención los días 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-29543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir