- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04368767
A napi bőr-bőr érintkezés hatásainak véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete (PRCTS2S) (PRCTS2S)
Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a napi bőr-bőr érintkezésnek a normál gondozáshoz képest a késői koraszülöttek stresszre adott hatásairól az élet első hetében
A késői koraszülötteknél fennáll annak a veszélye, hogy nem megfelelő glikogénraktárt tapasztalnak, éretlen glükóz metabolizmussal és fokozott adenozin-trifoszfát (ATP) lebomlással, ami sejtszintű növekedésre és stresszre utal. A csecsemők akut/krónikus stressz tüneteit közvetítő folyamatokat és azok biokémiai hatásait nem vizsgálták kellőképpen. A bőr-bőr kontaktus (SSC), más néven Kangaroo Mother Care (KMC), olyan beavatkozás, amely aktiválja az energiamegőrző mechanizmusokat, amelyek csökkentik a stresszt a koraszülötteknél. Az SSC számos klinikai vizsgálatban kimutatta, hogy csökkenti a mortalitást és a morbiditást a légzés, a hőszabályozás, az oxigénszaturáció és a pulzusszám stabilizálásával. Az SSC emellett csökkenti a viselkedési szorongást a fájdalmas és stresszes eljárások során, és javítja a szoptatós szülők kötődését. Keveset tudunk azonban arról, hogy az SSC hogyan befolyásolja a stressz és az energiafelhasználás biomarkereit a késői koraszülötteknél az élet első hetében.
Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a stressz, a stresszmoduláció és az energiafelhasználás biomarkereinek változásainak értékelése olyan késői koraszülötteknél, akik két óra folyamatos SSC-kezelésben részesülnek, vagy két óra zavartalan fekvésben részesülnek inkubátorban, naponta 3 egymást követő napon keresztül. az élet első hetében, és előzetes adatokkal szolgáljon a jövőbeli kutatásokhoz, amelyek összehasonlítják a szokásos inkubátoros gondozás és a hosszan tartó SSC hatásait a stressz biomarkereire koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők 34 hét és 0/7 nap és 35 hét és 6/7 nap terhességi kor között
- Orvosilag stabil, az újszülöttkori akut fiziológia- perinatális meghosszabbítás SNAPPE-II (SNAPPE-II) pontszáma kevesebb, mint 9
- Anyák tudnak írni és olvasni angolul
- Az anyáknak nincs orvosi ellenjavallata, hogy csecsemőjüket SSC-ben tartsák legfeljebb 2 óráig
Kizárási kritériumok:
- Műtét az élet első hetében
- 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés (IVH).
- Opioidok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, fenobarbitál és/vagy dilantin
- Plazma kreatinin > 1 mg/dl
- Súlyos cianotikus szívbetegség vagy súlyos légzési elégtelenség
- Hasi fal vagy bél anomália vagy sérülés (NEC)
- Arc anomália vagy más ismert kromoszóma anomália
- Életveszélyes veleszületett anomália, vagy olyan súlyosan betegek, hogy nem valószínű, hogy túlélik, vagy palliatív kezelésben részesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás: Inkubátor
A csecsemő az inkubátorban marad, és a stressz biomarkereket protokoll szerint gyűjtik
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Bőrről bőrre
A bőr-bőr érintkezést napi két órán át kell végezni három egymást követő napon az élet első hetében, 30 perccel az etetés után.
Az SSC általában délután 11:30-12:30 vagy 14:30-15:30 között történik.
Ez az időintervallum lehetővé teszi, hogy a beavatkozás előtti mintavétel 1 órával a csecsemő délutáni etetési ütemezése után kezdődjön.
A helyiség hőmérsékletét 72-77 Fahrenheit-fok között figyelik az SSC alatt.
A stressz biomarkerek gyűjtése protokollonként történik.
|
A bőr-bőr érintkezést naponta két órán át kell végezni három egymást követő napon az élet első hetében, általában délután.
Ez az időintervallum lehetővé teszi, hogy a beavatkozás előtti mintavétel 1 órával a csecsemő délutáni etetési ütemezése után kezdődjön.
A beavatkozást megelőzően pulzoximetriával (SPO2) mérjük a hónalj hőmérsékletét, a szívfrekvenciát, a légzésszámot és az oxigénszaturációt; a pelenkába helyezett vattakorongokat a vizeletgyűjtéshez eltávolítjuk és megfelelő edényben tároljuk.
A nyál oxitocin és a kortizol összegyűjtése az alábbi protokoll szerint történik.
Az anyákat arra kérik, hogy támlásszékben üljenek, elöl nyitott blúzzal vagy kórházi köntössel.
A csecsemőket kiveszik az inkubátorból, és meztelenül helyezik el, kivéve a pelenkát és a sapkát, közvetlenül az anya mellei közötti bőrre, és letakarják egy takaróval.
Minden csecsemőt ellenőrizni fognak.
A két órás SSC letelte után a csecsemő visszakerül az inkubátorba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stressz biomarkerek
Időkeret: 3. nap
|
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
|
3. nap
|
Stressz biomarkerek
Időkeret: 2. nap
|
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
|
2. nap
|
Stressz biomarkerek
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anya elégedettsége az SSC-vel
Időkeret: 3. nap
|
Anya elégedettsége az SSC-kérdőívvel
|
3. nap
|
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 3. nap
|
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
|
3. nap
|
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 2. nap
|
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
|
2. nap
|
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 1. nap
|
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
|
1. nap
|
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 3. nap
|
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
|
3. nap
|
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 2. nap
|
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
|
2. nap
|
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 1. nap
|
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
|
1. nap
|
A stressz biomarkereinek változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és után az 1., 2. és 3. napon
|
nyálkortizol, a Hx, Xa vizelet biomarkerei, a húgysav (UA), valamint az allantoin és a stresszpuffer (azaz a nyál-oxitocin)
|
a beavatkozás előtt és után az 1., 2. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-29543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Bőrtől bőrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Oscotec Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatKoreai Köztársaság
-
Oscotec Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePhiladelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML)Szingapúr
-
Oscotec Inc.PPDBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok