Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi bőr-bőr érintkezés hatásainak véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete (PRCTS2S) (PRCTS2S)

2020. november 9. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a napi bőr-bőr érintkezésnek a normál gondozáshoz képest a késői koraszülöttek stresszre adott hatásairól az élet első hetében

A késői koraszülötteknél fennáll annak a veszélye, hogy nem megfelelő glikogénraktárt tapasztalnak, éretlen glükóz metabolizmussal és fokozott adenozin-trifoszfát (ATP) lebomlással, ami sejtszintű növekedésre és stresszre utal. A csecsemők akut/krónikus stressz tüneteit közvetítő folyamatokat és azok biokémiai hatásait nem vizsgálták kellőképpen. A bőr-bőr kontaktus (SSC), más néven Kangaroo Mother Care (KMC), olyan beavatkozás, amely aktiválja az energiamegőrző mechanizmusokat, amelyek csökkentik a stresszt a koraszülötteknél. Az SSC számos klinikai vizsgálatban kimutatta, hogy csökkenti a mortalitást és a morbiditást a légzés, a hőszabályozás, az oxigénszaturáció és a pulzusszám stabilizálásával. Az SSC emellett csökkenti a viselkedési szorongást a fájdalmas és stresszes eljárások során, és javítja a szoptatós szülők kötődését. Keveset tudunk azonban arról, hogy az SSC hogyan befolyásolja a stressz és az energiafelhasználás biomarkereit a késői koraszülötteknél az élet első hetében.

Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a stressz, a stresszmoduláció és az energiafelhasználás biomarkereinek változásainak értékelése olyan késői koraszülötteknél, akik két óra folyamatos SSC-kezelésben részesülnek, vagy két óra zavartalan fekvésben részesülnek inkubátorban, naponta 3 egymást követő napon keresztül. az élet első hetében, és előzetes adatokkal szolgáljon a jövőbeli kutatásokhoz, amelyek összehasonlítják a szokásos inkubátoros gondozás és a hosszan tartó SSC hatásait a stressz biomarkereire koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők 34 hét és 0/7 nap és 35 hét és 6/7 nap terhességi kor között
  • Orvosilag stabil, az újszülöttkori akut fiziológia- perinatális meghosszabbítás SNAPPE-II (SNAPPE-II) pontszáma kevesebb, mint 9
  • Anyák tudnak írni és olvasni angolul
  • Az anyáknak nincs orvosi ellenjavallata, hogy csecsemőjüket SSC-ben tartsák legfeljebb 2 óráig

Kizárási kritériumok:

  • Műtét az élet első hetében
  • 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés (IVH).
  • Opioidok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, fenobarbitál és/vagy dilantin
  • Plazma kreatinin > 1 mg/dl
  • Súlyos cianotikus szívbetegség vagy súlyos légzési elégtelenség
  • Hasi fal vagy bél anomália vagy sérülés (NEC)
  • Arc anomália vagy más ismert kromoszóma anomália
  • Életveszélyes veleszületett anomália, vagy olyan súlyosan betegek, hogy nem valószínű, hogy túlélik, vagy palliatív kezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás: Inkubátor
A csecsemő az inkubátorban marad, és a stressz biomarkereket protokoll szerint gyűjtik
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Bőrről bőrre
A bőr-bőr érintkezést napi két órán át kell végezni három egymást követő napon az élet első hetében, 30 perccel az etetés után. Az SSC általában délután 11:30-12:30 vagy 14:30-15:30 között történik. Ez az időintervallum lehetővé teszi, hogy a beavatkozás előtti mintavétel 1 órával a csecsemő délutáni etetési ütemezése után kezdődjön. A helyiség hőmérsékletét 72-77 Fahrenheit-fok között figyelik az SSC alatt. A stressz biomarkerek gyűjtése protokollonként történik.
A bőr-bőr érintkezést naponta két órán át kell végezni három egymást követő napon az élet első hetében, általában délután. Ez az időintervallum lehetővé teszi, hogy a beavatkozás előtti mintavétel 1 órával a csecsemő délutáni etetési ütemezése után kezdődjön. A beavatkozást megelőzően pulzoximetriával (SPO2) mérjük a hónalj hőmérsékletét, a szívfrekvenciát, a légzésszámot és az oxigénszaturációt; a pelenkába helyezett vattakorongokat a vizeletgyűjtéshez eltávolítjuk és megfelelő edényben tároljuk. A nyál oxitocin és a kortizol összegyűjtése az alábbi protokoll szerint történik. Az anyákat arra kérik, hogy támlásszékben üljenek, elöl nyitott blúzzal vagy kórházi köntössel. A csecsemőket kiveszik az inkubátorból, és meztelenül helyezik el, kivéve a pelenkát és a sapkát, közvetlenül az anya mellei közötti bőrre, és letakarják egy takaróval. Minden csecsemőt ellenőrizni fognak. A két órás SSC letelte után a csecsemő visszakerül az inkubátorba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz biomarkerek
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
3. nap
Stressz biomarkerek
Időkeret: 2. nap
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
2. nap
Stressz biomarkerek
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a stressz mértékében (azaz a nyálkortizol, a Hx, Xa, UA és az allantoin vizelet biomarkerei, valamint a stresszpufferelés (azaz a nyál oxitocin) mértékében az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya elégedettsége az SSC-vel
Időkeret: 3. nap
Anya elégedettsége az SSC-kérdőívvel
3. nap
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 3. nap
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
3. nap
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 2. nap
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
2. nap
Az anya számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 1. nap
A kellemetlen érzések és a stresszes események teljes száma
1. nap
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 3. nap
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
3. nap
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 2. nap
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
2. nap
A csecsemő számára kellemetlen és stresszes események száma
Időkeret: 1. nap
A kellemetlen és stresszes események teljes száma
1. nap
A stressz biomarkereinek változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és után az 1., 2. és 3. napon
nyálkortizol, a Hx, Xa vizelet biomarkerei, a húgysav (UA), valamint az allantoin és a stresszpuffer (azaz a nyál-oxitocin)
a beavatkozás előtt és után az 1., 2. és 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-29543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz

Klinikai vizsgálatok a Bőrtől bőrig

3
Iratkozz fel