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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen des täglichen Haut-zu-Haut-Kontakts (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen von täglichem Haut-zu-Haut-Kontakt im Vergleich zur Standardversorgung auf die Stressreaktionen von späten Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche

Bei späten Frühgeborenen besteht das Risiko, dass unzureichende Glykogenspeicher mit unausgereiftem Glukosestoffwechsel und erhöhtem Abbau von Adenosintriphosphat (ATP) auftreten, was auf zellulären Anstieg und Stress hinweist. Prozesse, die akute/chronische Stresssymptome bei Säuglingen vermitteln, und ihre biochemischen Wirkungen wurden nicht ausreichend untersucht. Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC), auch bekannt als Kangaroo Mother Care (KMC), ist eine Intervention, die Mechanismen zur Energieerhaltung aktiviert, die den Stress bei Frühgeborenen verringern. SSC hat in zahlreichen klinischen Studien gezeigt, dass es Mortalität und Morbidität durch Stabilisierung der Atmung, Wärmeregulierung, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz reduziert. SSC reduziert auch Verhaltensstörungen während schmerzhafter und stressiger Eingriffe und verbessert die Bindung zwischen den stillenden Eltern. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie SSC Biomarker für Stress und Energieverbrauch bei späten Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche beeinflusst.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, Veränderungen der Biomarker für Stress, Stressmodulation und Energieverbrauch bei späten Frühgeborenen zu bewerten, die zwei Stunden kontinuierliche SSC-Pflege oder zwei Stunden ungestörtes Liegen in einem Inkubator erhalten, die täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden der ersten Lebenswoche, und um vorläufige Daten für zukünftige Forschungen bereitzustellen, die die Wirkungen der üblichen Brutkastenpflege mit längerer SSC auf Stress-Biomarker bei Frühgeborenen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge zwischen 34 Wochen und 0/7 Tage bis 35 Wochen und 6/7 Tage Gestationsalter
  • Medizinisch stabil gemäß SNAPPE-II (SNAPPE-II)-Score von weniger als 9
  • Mütter können Englisch lesen und schreiben
  • Mütter haben keine medizinischen Kontraindikationen dafür, ihr Kind bis zu 2 Stunden in SSC zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Operation in der ersten Lebenswoche
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder 4
  • Opioide, Benzodiazepine, Muskelrelaxantien, Phenobarbital und/oder Dilantin
  • Plasmakreatinin von >1 mg/dl
  • Schwere zyanotische Herzkrankheit oder schwere Atemnot
  • Anomalie oder Verletzung der Bauchwand oder des Darms (NEC)
  • Gesichtsanomalie oder andere bekannte Chromosomenanomalie
  • Lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder so schwer krank, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie überleben oder Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege: Inkubator
Der Säugling verbleibt im Inkubator und Stress-Biomarker werden gemäß Protokoll gesammelt
EXPERIMENTAL: Intervention: Haut an Haut
Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird in der ersten Lebenswoche 30 Minuten nach der Fütterung an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich für zwei Stunden durchgeführt. SSC findet normalerweise nachmittags zwischen 11:30-12:30 Uhr oder 14:30-15:30 Uhr statt. Dieses Zeitintervall ermöglicht es, dass alle Probenentnahmen vor dem Eingriff 1 Stunde nach dem Fütterungsplan des Säuglings am Nachmittag beginnen können. Der Raum wird überwacht, um während des SSC eine Temperatur von 72-77 Grad Fahrenheit aufrechtzuerhalten. Stress-Biomarker werden pro Protokoll gesammelt.
Verhalten: Haut an Haut
Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird in der ersten Lebenswoche an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich zwei Stunden lang durchgeführt, normalerweise am Nachmittag. Dieses Zeitintervall ermöglicht es, dass alle Probenentnahmen vor dem Eingriff 1 Stunde nach dem Fütterungsplan des Säuglings am Nachmittag beginnen können. Nach der Intervention werden Messungen der Achseltemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2) erhalten; Wattebällchen, die zur Urinsammlung in die Windel gelegt werden, werden entfernt und in einem geeigneten Behälter aufbewahrt. Oxytocin und Cortisol aus dem Speichel werden gemäß dem nachstehenden Protokoll gesammelt. Mütter werden gebeten, mit vorn geöffneter Bluse oder Krankenhauskittel auf Liegestühlen zu sitzen. Säuglinge werden aus dem Inkubator entfernt und bis auf Windel und Mütze nackt direkt auf die Haut zwischen den Brüsten der Mutter gelegt und mit einer Decke bedeckt. Alle Säuglinge werden überwacht. Nach Abschluss der zweistündigen SSC wird der Säugling in den Inkubator zurückgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 3
Vergleichen Sie Gruppenunterschiede in Bezug auf Stressmessungen (d. h. Speichel-Cortisol, Urin-Biomarker von Hx, Xa, UA und Allantoin und Stresspufferung (d. h. Speichel-Oxytocin) zwischen der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe.
Tag 3
Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie Gruppenunterschiede in Bezug auf Stressmessungen (d. h. Speichel-Cortisol, Urin-Biomarker von Hx, Xa, UA und Allantoin und Stresspufferung (d. h. Speichel-Oxytocin) zwischen der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe.
Tag 2
Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie Gruppenunterschiede in Bezug auf Stressmessungen (d. h. Speichel-Cortisol, Urin-Biomarker von Hx, Xa, UA und Allantoin und Stresspufferung (d. h. Speichel-Oxytocin) zwischen der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Mutter mit SSC
Zeitfenster: Tag 3
Zufriedenheit der Mutter mit dem SSC-Fragebogen
Tag 3
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für die Mutter
Zeitfenster: Tag 3
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 3
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für die Mutter
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 2
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für die Mutter
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 1
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für den Säugling
Zeitfenster: Tag 3
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 3
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für den Säugling
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 2
Anzahl der unangenehmen und belastenden Ereignisse für den Säugling
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der unangenehmen und stressigen Ereignisse
Tag 1
Veränderung der Stress-Biomarker
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff an den Tagen 1, 2 und 3
Speichel-Cortisol, Urin-Biomarker von Hx, Xa, Harnsäure (UA) und Allantoin und Stresspufferung (d. h. Speichel-Oxytocin).
vor und nach dem Eingriff an den Tagen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-29543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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