急性三日熱マラリアの小児および成人患者におけるアルテスネートピロナリジンとクロロキンの安全性と有効性

包含基準:

1. 3歳から60歳までの男性または女性患者。
2. 体重が 20 kg から 90 kg で、重度の栄養失調の臨床的証拠がない。

3. -合併症のない急性三日熱マラリア原虫の単一感染の存在は、以下によって確認されます。

   1. 発熱、腋窩/鼓膜温度≧37.5°Cまたは口腔/直腸温度≧38°C、または過去24時間の発熱歴(発熱歴は文書化する必要があります)によって定義されます。
   2. P. vivax の陽性顕微鏡検査で、寄生虫密度が血液 1 μL あたり 250 以上 (無性寄生虫の少なくとも 50% を含む)。
4. -現地の慣行に従って、患者および/または親/保護者/配偶者から提供された書面によるインフォームドコンセント。 患者が書くことができない場合は、地元の倫理的考慮事項に従って、目撃者の同意が許可されます。
5. 経口薬を飲み込む能力。
6. 患者または親または保護者に提供された情報、および医療施設へのアクセスに基づく、参加する能力と意欲。

除外基準:

1. プラスモジウム混合感染症の存在。
2. -入院を必要とする他の臨床状態の存在。
3. -Hb <8 g / dLで定義される重大な貧血の存在。
4. -心血管（不整脈、450ミリ秒以上のQTc間隔を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）、神経学的（聴覚を含む）、内分泌、感染、悪性腫瘍、精神医学的またはその他の異常（最近の頭部外傷を含む）。
5. -ピロナリジン、クロロキンまたはアルテスネートまたは他のアルテミシニンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
6. -クロロキン、プリマキンおよび関連薬剤に対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
7. -既知のアクティブなA型肝炎IgM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）。
8. -既知の血清陽性HIV抗体。
9. -過去2週間以内に抗マラリア治療を受けたことがあり、病歴および可能な場合はスクリーニング検査によって決定されます。
10. -過去2週間に抗マラリア活性が知られている抗菌薬を投与された。
11. -過去4週間以内に治験薬を受け取ったことがある.
12. 肝機能検査 (AST/ALT レベル) 正常範囲の上限の 2.5 倍以上。
13. -血清クレアチニンレベルが1.4 mg / dLを超えることで示される、既知の重大な腎障害。
14. 出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず（妊娠検査が陰性であることが示されているように）、授乳中である必要がなく、研究期間中に妊娠しないように対策を講じることをいとわない必要があります。
15. -ピロナリジンアルテスネートによる現在の臨床試験への以前の参加。