Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Pyronaridin Artesunate vs Chloroquine hos børn og voksne patienter med akut Vivax-malaria

18. november 2021 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

En fase III randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pyronaridin Artesunate (180:60 mg) versus klorokin (155 mg) hos børn og voksne patienter i Korea med akut P. Vivax-malaria

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste kombination af pyronaridinartesunat (180:60 mg) med den for standard chloroquinbehandling hos børn og voksne med akut, ukompliceret Plasmodium vivax (P. vivax) malaria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, sammenlignende forsøg. Det er et fase III-studie designet til at opfylde de regulatoriske krav til registrering af pyronaridin artesunate (PA) i Korea. Chloroquine vil blive brugt som en komparator, der er anerkendt som en effektiv og veltolereret anti-malaria terapi, og er standard blodstadie terapi for patienter med P. vivax malaria i Korea. Denne undersøgelse vil blive udført på i alt 40 mandlige og kvindelige børn (≥20 kg kropsvægt) og voksne patienter, der lider af akut symptomatisk ukompliceret P. vivax malaria rekrutteret fra undersøgelsessteder i Korea.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten oral PA (180:60 mg tabletter) plus chloroquin-placebo eller oral chloroquin (155 mg tabletter) plus PA-placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage (dage 0) , 1 og 2). For PA vil dosering være baseret på kropsvægtintervaller, hvor patienter får 1 til 4 tabletter om dagen afhængigt af deres kropsvægt. Det faktiske dosisområde dækket af denne kur er 7,2:2,4 mg/kg til 13,8:4,6 mg/kg pr. dag, hvilket har vist sig at være effektivt og sikkert i fase I og II studier. Klorokin daglig dosis er 10 mg/kg på dag 0 og 1 og 5 mg/kg på dag 2 for børn og 620 mg på dag 0 og 1 og 310 mg på dag 2 for voksne.

Patienterne vil være begrænset til undersøgelsesfaciliteten i ≥4 dage (dage 0, 1, 2 og 3) og forblive i nærheden af ​​undersøgelsesstedet i ≥7 dage, eller når feber og parasitclearance er blevet bekræftet i ≥24 timer - alt efter hvad der sker senere.

Det primære effektmål for undersøgelsen er den rå helbredelsesrate på dag 14. Planlagte opfølgningsbesøg vil fortsætte, indtil undersøgelsen er afsluttet på dag 42. I tilfælde af uønskede hændelser rapporteret og uafklaret på dag 42, vil patienterne blive fulgt op i yderligere 30 dage, eller indtil hændelsen er løst.

Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil blive samlet med resultaterne af undersøgelsen SP-C-006-06 med titlen "A Phase III Comparative (Double-blind, Double-dummy) Randomized Multicenter Study to Assess the Safety & Efficacy of Oral Pyronaridine Artesunate (180:60 mg) Versus Chloroquine (155 mg) hos børn og voksne patienter med akut Vivax-malaria " til en formel non-inferioritetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Eulji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 3 og 60 år inklusive.
  2. Kropsvægt mellem 20 kg og 90 kg uden klinisk tegn på alvorlig underernæring.

  3. Tilstedeværelse af akut ukompliceret P. vivax mono-infektion bekræftet af:

    1. Feber, som defineret ved aksillær/tympanisk temperatur ≥37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥38°C, eller historie med feber inden for de foregående 24 timer (feberhistorie skal dokumenteres) og,
    2. Positiv mikroskopi af P. vivax med parasitdensitet ≥250/μL blod (inklusive mindst 50 % af aseksuelle parasitter).
  4. Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med lokal praksis, givet af patient og/eller forælder/værge/ægtefælle. Hvis patienten ikke kan skrive, tillades bevidnet samtykke efter lokale etiske overvejelser.
  5. Evne til at sluge oral medicin.
  6. Evne og vilje til at deltage baseret på information givet til patient eller forælder eller værge og adgang til sundhedsfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en blandet Plasmodium-infektion.
  2. Tilstedeværelse af anden klinisk tilstand, der kræver indlæggelse.
  3. Tilstedeværelse af signifikant anæmi, som defineret ved Hb <8 g/dL.
  4. Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulære (herunder arytmi, QTc-interval større end eller lig med 450 msek), respiratoriske (inklusive aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinale, immunologiske (herunder aktiv HIV-AIDS), neurologiske (herunder aktiv tuberkulose). inklusive auditiv), endokrin, infektiøs, malignitet, psykiatrisk eller anden abnormitet (herunder nylige hovedtraumer).
  5. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for pyronaridin, chloroquin eller artesunat eller andre artemisininer.
  6. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for chloroquin, primaquin og relaterede midler.
  7. Kendt aktivt Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (HCV Ab).
  8. Kendt seropositivt HIV-antistof.
  9. Har modtaget antimalariabehandling inden for de foregående 2 uger, som bestemt af historie og, når det er muligt, ved screeningtest.
  10. Har fået antibakteriel med kendt antimalaria aktivitet i de foregående 2 uger.
  11. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger.
  12. Leverfunktionstest (AST/ALT-niveauer) >2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  13. Kendt signifikant nedsat nyrefunktion som angivet ved serumkreatininniveauer på >1,4 mg/dL.
  14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må hverken være gravide (som vist ved en negativ graviditetstest) eller ammende og skal være villige til at træffe foranstaltninger for ikke at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  15. Tidligere deltagelse i det nuværende kliniske forsøg med pyronaridin artesunate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pyronaridin - artesunat

Oral pyronaridin artesunate (180:60 mg tabletter), plus chloroquin-placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

For patienter, der fuldfører undersøgelsen op til dag 28, og som har normal G-6-PD-aktivitet, skal der administreres en 14-dages kur med primaquin (15 mg/dag) startende på dag 28, efter at alle nødvendige vurderinger er blevet udført, at fuldende deres radikale helbredelse. Patienter, der mangler G-6-PD, og ​​som fuldfører undersøgelsen op til dag 28, vil blive behandlet i henhold til landepolitikken.
Medicin: Pyronaridin - artesunat
Oral pyronaridin artesunate (180:60 mg tabletter), plus chloroquin-placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin

Oral chloroquin (155 mg tabletter), plus pyronaridin artesunate-placebo, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

For patienter, der fuldfører undersøgelsen op til dag 28, og som har normal G-6-PD-aktivitet, skal der administreres en 14-dages kur med primaquin (15 mg/dag) startende på dag 28, efter at alle nødvendige vurderinger er blevet udført, at fuldende deres radikale helbredelse. Patienter, der mangler G-6-PD, og ​​som fuldfører undersøgelsen op til dag 28, vil blive behandlet i henhold til landepolitikken.
Medicin: Klorokin
Oral chloroquin (155 mg tabletter), plus pyronaridin artesunate-placebo, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Råhærdningsrate på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med rå helbredelsesrate på dag 14, defineret som fravær af parasitæmi på dag 14, uanset kropstemperatur uden tidligere at have opfyldt nogen af ​​kriterierne for behandlingssvigt
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Råhærdningsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner med rå helbredelsesrate på dag 28, defineret som fravær af parasitæmi på dag 28, uanset kropstemperatur uden tidligere at have opfyldt nogen af ​​kriterierne for behandlingssvigt
Dag 28
Parasit Clearance Time (PCT)
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller på en hvilken som helst anden dag, hvis forsøgspersonen spontant vendte tilbage inden for 42-dagesperioden)
Parasit-clearance-tid er defineret som tiden fra første dosering til tidspunktet for første blodudtagning med parasit-clearance. Parasitclearance blev defineret som nul tilstedeværelse af aseksuelle parasitter for 2 på hinanden følgende negative aflæsninger taget mellem 7 og 25 timers mellemrum
Dage 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller på en hvilken som helst anden dag, hvis forsøgspersonen spontant vendte tilbage inden for 42-dagesperioden)
Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: Dag 0 og hver 8. time over ≥72 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration eller temperaturnormalisering for ≥2 aflæsninger med mellem 7 og 25 timer, derefter ved hvert besøg (dage 7, 14, 28 og 42)
Feberclearance time er defineret som tiden fra første dosering til den første normale temperaturmåling for 2 på hinanden følgende normale temperaturmålinger taget med mellem 7 og 25 timer
Dag 0 og hver 8. time over ≥72 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration eller temperaturnormalisering for ≥2 aflæsninger med mellem 7 og 25 timer, derefter ved hvert besøg (dage 7, 14, 28 og 42)
Procentdel af patienter, der havde fjernet parasitter på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Parasitclearance er defineret som mindst 2 på hinanden følgende negative udstrygninger for aseksuelle parasitter opnået inden for et interval på 7 til 25 timer efter dosering
Dag 1, 2 og 3
Procentdel af patienter, der havde fjernet feber på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Feberclearance er defineret som mindst 2 på hinanden følgende normal kropstemperaturmålinger (<37,5 C aksillær/tympanisk eller <38,0 C oral/rektal) opnået inden for et interval på 7 til 25 timer efter dosering
Dag 1, 2 og 3
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til 42. Forsøgspersoner, der oplevede AE'er på dag 42, blev fulgt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Antal deltagere med AE'er, inklusive klinisk signifikante laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller fysiske undersøgelsesabnormiteter
Dag 0 til 42. Forsøgspersoner, der oplevede AE'er på dag 42, blev fulgt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Råhærdningsrate på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Andel af forsøgspersoner med rå helbredelsesrate på dag 42, defineret som fravær af parasitæmi på dag 42, uanset kropstemperatur uden tidligere at have opfyldt nogen af ​​kriterierne for behandlingssvigt
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Shin Poong Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-C-008-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Pyronaridin - artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner