급성 Vivax 말라리아를 앓고 있는 어린이 및 성인 환자에서 Pyronaridine Artesunate 대 Chloroquine의 안전성 및 효능
한국의 급성 P. Vivax 말라리아 환자에서 Pyronaridine Artesunate(180:60 mg) 대 Chloroquine(155 mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 비교 시험입니다. 국내에서 피로나리딘 아르테수네이트(PA) 등록을 위한 규제 요건을 충족하기 위해 고안된 임상 3상 연구입니다. 클로로퀸은 효과적이고 내약성이 좋은 항말라리아 치료제로 인정받고 있으며 국내 P. 본 연구는 국내 연구기관에서 모집한 급성 증상성 합병증이 없는 P. vivax 말라리아를 앓고 있는 총 40명의 남녀 어린이(체중 ≥20kg) 및 성인 환자를 대상으로 실시할 예정입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 경구 PA(180:60mg 정제) + 클로로퀸-위약 또는 경구 클로로퀸(155mg 정제) + PA-위약을 연속 3일 동안 하루에 한 번(0일 , 1, 2). PA의 경우, 용량은 체중 범위를 기반으로 하며, 환자는 체중에 따라 하루에 1~4정을 투여받습니다. 이 요법이 적용되는 실제 용량 범위는 7.2:2.4입니다. mg/kg ~ 13.8:4.6 1일 및 2상 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 클로로퀸의 일일 용량은 어린이의 경우 0일과 1일에 10mg/kg, 2일에 5mg/kg, 성인의 경우 0일과 1일에 620mg, 2일에 310mg입니다.
환자는 ≥4일(0일, 1일, 2일 및 3일) 동안 연구 시설에 격리되고 ≥7일 동안 또는 ≥24시간 동안 열 및 기생충 제거가 확인된 후 - 둘 중 발생하는 일에 대해 연구 장소 근처에 머뭅니다. 나중에.
연구의 1차 효능 종점은 14일째의 조 치유율입니다. 예정된 후속 방문은 42일째에 연구가 완료될 때까지 계속됩니다. 부작용이 보고되고 42일차에 해결되지 않은 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 결과는 SP-C-006-06 "경구용 파이로나리딘 아르테수네이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 비교(이중 맹검, 이중 더미) 무작위 다기관 연구"라는 제목의 연구 결과와 통합될 것으로 예상됩니다. (180:60 mg) 정식 비열등성 분석을 위한 "급성 비박스 말라리아를 앓고 있는 어린이 및 성인 환자의 클로로퀸(155 mg) 대비".
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-711
- Eulji General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 심각한 영양실조의 임상적 증거가 없는 20kg~90kg의 체중.
다음으로 확인된 단순 급성 P. vivax 단일 감염의 존재:
- 겨드랑이/고막 온도 ≥37.5°C 또는 구강/직장 온도 ≥38°C로 정의되는 발열, 또는 이전 24시간 동안의 열 병력(열 병력이 문서화되어야 함) 및,
- 기생충 밀도가 ≥250/혈액 μL인 P. vivax의 양성 현미경 검사(무성 기생충의 50% 이상 포함).
- 현지 관행에 따라 환자 및/또는 부모/보호자/배우자가 제공한 서면 동의서. 환자가 글을 쓸 수 없는 경우 현지 윤리적 고려 사항에 따라 증인 동의가 허용됩니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 환자 또는 부모 또는 보호자에게 제공된 정보와 의료 시설 이용에 기반한 참여 능력 및 의지.
제외 기준:
- 혼합 Plasmodium 감염의 존재.
- 입원이 필요한 다른 임상 상태의 존재.
- Hb < 8g/dL로 정의되는 심각한 빈혈의 존재.
- 심혈관(부정맥, 450msec 이상의 QTc 간격 포함), 호흡기(활동성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적(활성 HIV-AIDS 포함), 신경학적(활동성 HIV-AIDS 포함) 청각 포함), 내분비, 감염, 악성 종양, 정신 또는 기타 이상(최근 두부 외상 포함).
- 피로나리딘, 클로로퀸, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
- 클로로퀸, 프리마퀸 및 관련 제제에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
- 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab).
- 알려진 혈청 양성 HIV 항체.
- 지난 2주 동안 병력 및 가능할 때마다 선별 검사를 통해 결정된 항말라리아 치료를 받았습니다.
- 지난 2주 동안 알려진 항말라리아 활성이 있는 항균제를 투여받았습니다.
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 받은 적이 있습니다.
- 간 기능 검사(AST/ALT 수치) >정상 범위 상한의 2.5배.
- >1.4mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치로 표시되는 알려진 유의한 신장 손상.
- 가임 여성 환자는 임신(음성 임신 검사로 입증됨) 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
- pyronaridine artesunate를 사용한 현재 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로나리딘 - 아르테수네이트
경구 피로나리딘 아르테수네이트(180:60mg 정제) + 클로로퀸-위약을 연속 3일 동안 하루에 한 번. 28일까지 연구를 완료하고 정상적인 G-6-PD 활동을 보이는 환자의 경우, 모든 필수 평가를 수행한 후 28일부터 14일 코스의 프리마퀸(15mg/일)을 투여해야 합니다. 근본적인 치료를 완료합니다. G-6-PD가 결핍되고 28일까지 연구를 완료한 환자는 국가 정책에 따라 치료될 것입니다. |
경구 피로나리딘 아르테수네이트(180:60mg 정제) + 클로로퀸-위약을 연속 3일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로로퀸
경구용 클로로퀸(155mg 정제)과 피로나리딘 아르테수네이트-위약, 연속 3일 동안 하루에 한 번. 28일까지 연구를 완료하고 정상적인 G-6-PD 활동을 보이는 환자의 경우, 모든 필수 평가를 수행한 후 28일부터 14일 코스의 프리마퀸(15mg/일)을 투여해야 합니다. 근본적인 치료를 완료합니다. G-6-PD가 결핍되고 28일까지 연구를 완료한 환자는 국가 정책에 따라 치료될 것입니다. |
경구용 클로로퀸(155mg 정제)과 피로나리딘 아르테수네이트-위약, 연속 3일 동안 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 조악한 치료 비율
기간: 14일
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이전에 치료 실패 기준 중 어느 것도 충족하지 않고 체온에 관계없이 14일에 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 14일에 조 치유율을 보인 피험자의 백분율
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 조악한 치료율
기간: 28일
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이전에 치료 실패 기준 중 어느 것도 충족하지 않고 체온에 관계없이 28일에 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 28일에 조 치유율을 보인 피험자의 백분율
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28일
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기생충 제거 시간(PCT)
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일(또는 피험자가 42일 기간 내에 자발적으로 돌아온 경우 다른 날)
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기생충 제거 시간은 첫 투여부터 기생충 제거를 위한 첫 채혈 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
기생충 제거는 7~25시간 간격으로 측정한 2회 연속 음성 판독에서 무성 기생충이 전혀 없는 것으로 정의되었습니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일(또는 피험자가 42일 기간 내에 자발적으로 돌아온 경우 다른 날)
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발열 제거 시간(FCT)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 또는 7~25시간 간격 사이의 ≥2 판독값에 대한 온도 정상화 후 72시간 이상 동안 0일 및 8시간마다, 그 후 방문할 때마다(7일, 14일, 28일 및 42일)
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열 제거 시간은 7~25시간 간격으로 2회 연속 정상 체온 측정값에 대한 첫 번째 투여부터 첫 번째 정상 체온 측정값까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 또는 7~25시간 간격 사이의 ≥2 판독값에 대한 온도 정상화 후 72시간 이상 동안 0일 및 8시간마다, 그 후 방문할 때마다(7일, 14일, 28일 및 42일)
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1, 2, 3일차에 기생충을 제거한 환자의 비율
기간: 1, 2, 3일
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기생충 제거는 투여 후 7~25시간의 간격 내에 얻은 무성 기생충에 대해 최소 2회 연속 음성 도말로 정의됩니다.
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1, 2, 3일
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1일, 2일 및 3일에 열이 없어진 환자의 비율
기간: 1, 2, 3일
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열 제거는 투여 후 7~25시간의 간격 내에 얻은 최소 2회 연속 정상 체온 측정(<37.5 C 겨드랑/고막 또는 <38.0 C 구강/직장)으로 정의됩니다.
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1, 2, 3일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
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임상적으로 유의한 실험실 결과, 심전도(ECG), 활력 징후 또는 신체 검사 이상을 포함한 AE가 있는 참가자 수
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0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째 조악한 치료율
기간: 42일차
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이전에 치료 실패 기준 중 어느 것도 충족하지 않고 체온에 관계없이 42일에 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 42일에 조 완치율을 보인 피험자의 비율
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-C-008-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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