吡咯萘啶青蒿琥酯与氯喹在儿童和成人急性间日疟疾患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄在 3 至 60 岁之间的男性或女性患者，包括在内。
2. 体重在 20 公斤至 90 公斤之间，没有严重营养不良的临床证据。

3. 急性无并发症间日疟原虫单一感染的存在通过以下方式证实：

   1. 发热，定义为腋窝/鼓膜温度≥37.5°C 或口腔/直肠温度≥38°C，或过去 24 小时内有发热史（必须记​​录发热史），并且，
   2. 寄生虫密度≥250/μL 血液（包括至少 50% 的无性寄生虫）的间日疟原虫阳性显微镜检查。
4. 根据当地惯例，由患者和/或父母/监护人/配偶提供的书面知情同意书。 如果患者无法书写，根据当地的伦理考虑，允许有见证人同意。
5. 吞咽口服药物的能力。
6. 根据提供给患者或父母或监护人的信息以及对医疗机构的使用权，参与的能力和意愿。

排除标准：

1. 存在混合疟原虫感染。
2. 存在其他需要住院治疗的临床状况。
3. 存在严重贫血，定义为 Hb <8 g/dL。
4. 有临床意义疾病的已知病史或证据，例如心血管（包括心律失常、QTc 间期大于或等于 450 毫秒）、呼吸（包括活动性结核）、肝、肾、胃肠道、免疫（包括活动性 HIV-AIDS）、神经（包括听觉）、内分泌、感染、恶性肿瘤、精神病或其他异常（包括近期头部外伤）。
5. 已知对咯萘啶、氯喹或青蒿琥酯或其他青蒿素过敏、过敏或不良反应的历史。
6. 已知对氯喹、伯氨喹和相关药物过敏、过敏或不良反应的历史。
7. 已知活动性甲型肝炎IgM（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCV Ab）。
8. 已知血清阳性 HIV 抗体。
9. 在过去 2 周内接受过任何抗疟治疗，根据病史并在可行的情况下通过筛查试验确定。
10. 在过去 2 周内接受过具有已知抗疟活性的抗菌药物。
11. 在过去 4 周内接受过任何研究药物。
12. 肝功能检查（AST/ALT 水平）> 正常范围上限的 2.5 倍。
13. 血清肌酐水平 >1.4 mg/dL 表明存在已知的显着肾功能损害。
14. 有生育能力的女性患者必须既没有怀孕（如妊娠试验阴性所证明）也没有哺乳期，并且必须愿意采取措施在研究期间不怀孕。
15. 之前参加过本次临床试验，使用咯萘啶青蒿琥酯。