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Innocuité et efficacité de l'artésunate de pyronaridine par rapport à la chloroquine chez les enfants et les patients adultes atteints de paludisme aigu à Vivax

18 novembre 2021 mis à jour par: Medicines for Malaria Venture

Une étude comparative de phase III randomisée, en double aveugle, double factice pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'artésunate de pyronaridine (180:60 mg) par rapport à la chloroquine (155 mg) chez des enfants et des adultes en Corée atteints de paludisme aigu à P. Vivax

L'objectif principal de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association fixe d'artésunate de pyronaridine (180:60 mg) à celles d'un traitement standard à la chloroquine chez les enfants et les adultes atteints de Plasmodium vivax (P. vivax) paludisme

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles. Il s'agit d'une étude de phase III conçue pour répondre aux exigences réglementaires d'enregistrement de l'artésunate de pyronaridine (PA) en Corée. La chloroquine sera utilisée comme comparateur, qui est reconnu comme un traitement antipaludique efficace et bien toléré, et est un traitement standard du stade sanguin pour les patients atteints de paludisme à P. vivax en Corée. Cette étude sera menée sur un total de 40 enfants de sexe masculin et féminin (≥ 20 kg de poids corporel) et de patients adultes souffrant de paludisme aigu symptomatique non compliqué à P. vivax recrutés dans des sites d'étude en Corée.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'AP oral (comprimés de 180:60 mg) plus chloroquine-placebo, soit de la chloroquine orale (comprimés de 155 mg) plus AP-placebo, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs (jours 0 , 1 et 2). Pour l'AP, la posologie sera basée sur des fourchettes de poids corporel, les patients recevant 1 à 4 comprimés par jour en fonction de leur poids corporel. La plage de doses réelle couverte par ce régime est de 7,2:2,4 mg/kg à 13,8 : 4,6 mg/kg par jour, dont l'efficacité et l'innocuité ont été démontrées dans les études de phases I et II. La dose quotidienne de chloroquine est de 10 mg/kg à J0 et J1 et de 5 mg/kg à J2 chez l'enfant et de 620 mg à J0 et J1 et de 310 mg à J2 chez l'adulte.

Les patients seront confinés dans l'établissement d'étude pendant ≥ 4 jours (jours 0, 1, 2 et 3) et resteront à proximité du site d'étude pendant ≥ 7 jours, ou une fois que la fièvre et la disparition des parasites auront été confirmées pendant ≥ 24 heures, selon la éventualité. plus tard.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le taux brut de guérison au jour 14. Les visites de suivi programmées se poursuivront jusqu'à la fin de l'étude au jour 42. Dans le cas d'événements indésirables signalés et non résolus au jour 42, les patients seront suivis pendant 30 jours supplémentaires ou jusqu'à la résolution de l'événement.

Il est prévu que les résultats de l'étude seront regroupés avec les résultats de l'étude SP-C-006-06 intitulée "A Phase III Comparative (Double-blind, Double-dummy) Randomized Multicentre Study to Assess the Safety & Efficacy of Oral Pyronaridine Artesunate (180:60 mg) Versus Chloroquine (155 mg) chez les enfants et les patients adultes atteints de paludisme aigu à Vivax " pour une analyse formelle de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
        • Eulji General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 3 à 60 ans inclus.
  2. Poids corporel compris entre 20 kg et 90 kg sans signe clinique de malnutrition sévère.

  3. Présence d'une mono-infection aiguë non compliquée à P. vivax confirmée par :

    1. Fièvre, telle que définie par une température axillaire/tympanique ≥37,5 °C ou une température buccale/rectale ≥38 °C, ou des antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes (les antécédents de fièvre doivent être documentés) et,
    2. Microscopie positive de P. vivax avec densité parasitaire ≥ 250/μL de sang (dont au moins 50 % de parasites asexués).
  4. Consentement éclairé écrit, conformément à la pratique locale, fourni par le patient et/ou le parent/tuteur/conjoint. Si le patient est incapable d'écrire, le consentement devant témoin est autorisé selon les considérations éthiques locales.
  5. Capacité à avaler des médicaments oraux.
  6. Capacité et volonté de participer sur la base des informations fournies au patient, au parent ou au tuteur et de l'accès à l'établissement de santé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection mixte à Plasmodium.
  2. Présence d'autres conditions cliniques nécessitant une hospitalisation.
  3. Présence d'une anémie significative, définie par une Hb <8 g/dL.
  4. Antécédents connus ou preuves de troubles cliniquement significatifs tels que cardiovasculaires (y compris arythmie, intervalle QTc supérieur ou égal à 450 msec), respiratoires (y compris tuberculose active), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, immunologiques (y compris VIH-SIDA actif), neurologiques ( y compris auditif), endocrinien, infectieux, malin, psychiatrique ou autre anomalie (y compris un traumatisme crânien récent).
  5. Antécédents connus d'hypersensibilité, réactions allergiques ou indésirables à la pyronaridine, à la chloroquine ou à l'artésunate ou à d'autres artémisinines.
  6. Antécédents connus d'hypersensibilité, réactions allergiques ou indésirables à la chloroquine, à la primaquine et aux agents apparentés.
  7. IgM actif connu de l'hépatite A (HAV-IgM), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
  8. Anticorps anti-VIH séropositif connu.
  9. Avoir reçu un traitement antipaludique au cours des 2 semaines précédentes, tel que déterminé par les antécédents et, dans la mesure du possible, par un test de dépistage.
  10. Avoir reçu un antibactérien avec une activité antipaludique connue au cours des 2 semaines précédentes.
  11. Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  12. Tests de la fonction hépatique (niveaux AST/ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  13. Insuffisance rénale significative connue, indiquée par des taux de créatinine sérique > 1,4 mg/dL.
  14. Les patientes en âge de procréer ne doivent être ni enceintes (comme démontré par un test de grossesse négatif) ni allaitantes, et doivent être disposées à prendre des mesures pour ne pas tomber enceintes pendant la période d'étude.
  15. Participation antérieure au présent essai clinique avec l'artésunate de pyronaridine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pyronaridine - artésunate

Artésunate pyronaridine oral (comprimés 180:60 mg), plus chloroquine-placebo une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Pour les patients qui terminent l'étude jusqu'au jour 28 et qui ont une activité normale de G-6-PD, un traitement de 14 jours de primaquine (15 mg/jour) doit être administré à partir du jour 28, après que toutes les évaluations requises ont été effectuées, pour compléter leur cure radicale. Les patients qui présentent un déficit en G-6-PD et qui terminent l'étude jusqu'au jour 28 seront traités conformément à la politique du pays.
Médicament: Pyronaridine - artésunate
Artésunate pyronaridine oral (comprimés 180:60 mg), plus chloroquine-placebo une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine

Chloroquine orale (comprimés de 155 mg), plus artésunate de pyronaridine-placebo, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Pour les patients qui terminent l'étude jusqu'au jour 28 et qui ont une activité normale de G-6-PD, un traitement de 14 jours de primaquine (15 mg/jour) doit être administré à partir du jour 28, après que toutes les évaluations requises ont été effectuées, pour compléter leur cure radicale. Les patients qui présentent un déficit en G-6-PD et qui terminent l'étude jusqu'au jour 28 seront traités conformément à la politique du pays.
Médicament: Chloroquine
Chloroquine orale (comprimés de 155 mg), plus artésunate de pyronaridine-placebo, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux brut de guérison au jour 14
Délai: Jour 14
Pourcentage de sujets ayant un taux brut de guérison au jour 14, défini comme l'absence de parasitémie au jour 14, quelle que soit la température corporelle, sans avoir auparavant répondu à aucun des critères d'échec du traitement
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux brut de guérison au jour 28
Délai: Jour 28
Pourcentage de sujets ayant un taux brut de guérison au jour 28, défini comme l'absence de parasitémie au jour 28, quelle que soit la température corporelle, sans avoir auparavant répondu à aucun des critères d'échec du traitement
Jour 28
Temps d'élimination des parasites (PCT)
Délai: Jours 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 (ou tout autre jour si le sujet est revenu spontanément dans la période de 42 jours)
Le temps de clairance parasitaire est défini comme le temps entre la première dose et le moment du premier prélèvement sanguin avec clairance parasitaire. La clairance parasitaire a été définie comme la présence nulle de parasites asexués pour 2 lectures négatives consécutives prises entre 7 et 25 heures d'intervalle
Jours 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 (ou tout autre jour si le sujet est revenu spontanément dans la période de 42 jours)
Temps de clairance de la fièvre (FCT)
Délai: Jour 0 et toutes les 8 heures pendant ≥ 72 heures après la première administration du médicament à l'étude ou la normalisation de la température pour ≥ 2 lectures entre 7 et 25 heures d'intervalle, puis à chaque visite (jours 7, 14, 28 et 42)
Le temps d'élimination de la fièvre est défini comme le temps entre le premier dosage et la première lecture normale de la température pour 2 lectures consécutives de la température normale prises entre 7 et 25 heures d'intervalle
Jour 0 et toutes les 8 heures pendant ≥ 72 heures après la première administration du médicament à l'étude ou la normalisation de la température pour ≥ 2 lectures entre 7 et 25 heures d'intervalle, puis à chaque visite (jours 7, 14, 28 et 42)
Pourcentage de patients qui avaient éliminé le parasite les jours 1, 2 et 3
Délai: Jours 1, 2 et 3
La clairance parasitaire est définie comme au moins 2 frottis négatifs consécutifs pour les parasites asexués obtenus dans un intervalle de 7 à 25 heures après l'administration
Jours 1, 2 et 3
Pourcentage de patients qui avaient éliminé la fièvre les jours 1, 2 et 3
Délai: Jours 1, 2 et 3
La clairance de la fièvre est définie comme au moins 2 mesures consécutives de la température corporelle normale (<37,5 C axillaire/tympanique ou <38,0 C orale/rectale) obtenues dans un intervalle de 7 à 25 heures après l'administration
Jours 1, 2 et 3
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 à 42. Les sujets ayant subi des EI au jour 42 ont été suivis jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
Nombre de participants présentant des EI, y compris des résultats de laboratoire cliniquement significatifs, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux ou des anomalies à l'examen physique
Jour 0 à 42. Les sujets ayant subi des EI au jour 42 ont été suivis jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux brut de guérison au jour 42
Délai: Jour 42
Proportion de sujets avec un taux brut de guérison au jour 42, défini comme l'absence de parasitémie au jour 42, quelle que soit la température corporelle, sans avoir répondu auparavant à aucun des critères d'échec du traitement
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicines for Malaria Venture

Collaborateurs

Shin Poong Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-C-008-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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