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Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridinartesunat im Vergleich zu Chloroquin bei Kindern und erwachsenen Patienten mit akuter Vivax-Malaria

18. November 2021 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridinartesunat (180:60 mg) im Vergleich zu Chloroquin (155 mg) bei Kindern und erwachsenen Patienten in Korea mit akuter P. Vivax-Malaria

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination von Pyronaridinartesunat (180:60 mg) mit der Standardtherapie mit Chloroquin bei Kindern und Erwachsenen mit akutem, unkompliziertem Plasmodium vivax (P. vivax) Malaria

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie. Es handelt sich um eine Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, die behördlichen Anforderungen für die Registrierung von Pyronaridinartesunat (PA) in Korea zu erfüllen. Als Vergleichspräparat wird Chloroquin verwendet, das als wirksame und gut verträgliche Malariatherapie anerkannt ist und in Korea die Standardtherapie im Blutstadium für Patienten mit P. vivax-Malaria ist. Diese Studie wird an insgesamt 40 männlichen und weiblichen Kindern (≥20 kg Körpergewicht) und erwachsenen Patienten durchgeführt, die an akuter symptomatischer unkomplizierter P. vivax-Malaria leiden und an Studienzentren in Korea rekrutiert werden.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder orales PA (180:60-mg-Tabletten) plus Chloroquin-Placebo oder orales Chloroquin (155-mg-Tabletten) plus PA-Placebo einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 0 , 1 und 2). Bei PA basiert die Dosierung auf Körpergewichtsbereichen, wobei die Patienten je nach Körpergewicht 1 bis 4 Tabletten pro Tag erhalten. Der tatsächliche Dosisbereich, der von diesem Schema abgedeckt wird, beträgt 7,2:2,4 mg/kg auf 13,8:4,6 mg/kg pro Tag, das sich in Phase-I- und -II-Studien als wirksam und sicher erwiesen hat. Die Tagesdosis von Chloroquin beträgt 10 mg/kg an Tag 0 und 1 und 5 mg/kg an Tag 2 für Kinder und 620 mg an Tag 0 und 1 und 310 mg an Tag 2 für Erwachsene.

Die Patienten werden für ≥ 4 Tage (Tage 0, 1, 2 und 3) in der Studieneinrichtung eingesperrt und bleiben für ≥ 7 Tage in der Nähe des Studienzentrums, oder sobald Fieber und Parasitenfreiheit für ≥ 24 Stunden bestätigt wurden – je nachdem, was eintritt später.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist die grobe Heilungsrate an Tag 14. Geplante Nachsorgeuntersuchungen werden bis zum Abschluss der Studie an Tag 42 fortgesetzt. Im Falle von unerwünschten Ereignissen, die an Tag 42 gemeldet und nicht behoben wurden, werden die Patienten für weitere 30 Tage oder bis zum Abklingen des Ereignisses nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse mit den Ergebnissen der Studie SP-C-006-06 mit dem Titel „A Phase III Comparative (Double-blind, Double-dummy) Randomized Multicentre Study to Assess the Safety & Efficacy of Oral Pyronaridine Artesunate“ zusammengeführt werden (180:60 mg) Versus Chloroquine (155 mg) in Children & Adult Patients with Acute Vivax Malaria“ für eine formale Nichtunterlegenheitsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Eulji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 3 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. Körpergewicht zwischen 20 kg und 90 kg ohne klinische Anzeichen einer schweren Mangelernährung.

  3. Vorhandensein einer akuten unkomplizierten P. vivax-Monoinfektion bestätigt durch:

    1. Fieber, definiert durch axilläre/tympanische Temperatur ≥37,5°C oder orale/rektale Temperatur ≥38°C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden (Fiebervorgeschichte muss dokumentiert werden) und
    2. Positive Mikroskopie von P. vivax mit Parasitendichte ≥250/μl Blut (einschließlich mindestens 50 % asexueller Parasiten).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß örtlicher Praxis, bereitgestellt vom Patienten und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten/Ehepartner. Wenn der Patient nicht schreiben kann, ist eine bezeugte Zustimmung gemäß den örtlichen ethischen Erwägungen zulässig.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme basierend auf Informationen, die dem Patienten oder Elternteil oder Erziehungsberechtigten gegeben wurden, und Zugang zu Gesundheitseinrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer gemischten Plasmodium-Infektion.
  2. Vorhandensein eines anderen klinischen Zustands, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  3. Vorhandensein einer signifikanten Anämie, definiert durch Hb <8 g/dl.
  4. Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie kardiovaskuläre (einschließlich Arrhythmie, QTc-Intervall größer oder gleich 450 ms), respiratorische (einschließlich aktiver Tuberkulose), hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische (einschließlich aktives HIV-AIDS), neurologische ( einschließlich auditiver), endokriner, infektiöser, bösartiger, psychiatrischer oder anderer Anomalie (einschließlich kürzlich aufgetretener Kopfverletzungen).
  5. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pyronaridin, Chloroquin oder Artesunat oder andere Artemisinine.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Chloroquin, Primaquin und verwandte Mittel.
  7. Bekanntes aktives Hepatitis-A-IgM (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab).
  8. Bekannter seropositiver HIV-Antikörper.
  9. In den vorangegangenen 2 Wochen eine Malariabehandlung erhalten haben, wie anhand der Anamnese und, sofern möglich, durch Screening-Test festgestellt.
  10. In den vorangegangenen 2 Wochen ein antibakterielles Mittel mit bekannter Antimalariaaktivität erhalten haben.
  11. innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben.
  12. Leberfunktionstests (AST/ALT-Spiegel) > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  13. Bekannte signifikante Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Kreatininspiegel von >1,4 mg/dl.
  14. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein (nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest) noch stillen und müssen bereit sein, Maßnahmen zu ergreifen, um während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.
  15. Frühere Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie mit Pyronaridinartesunat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyronaridin - Artesunat

Orales Pyronaridinartesunat (180:60 mg Tabletten) plus Chloroquin-Placebo einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Patienten, die die Studie bis zum 28. Tag abschließen und eine normale G-6-PD-Aktivität aufweisen, wird eine 14-tägige Behandlung mit Primaquin (15 mg/Tag) beginnend am 28. Tag verabreicht, nachdem alle erforderlichen Untersuchungen durchgeführt wurden. um ihre Radikalkur zu vollenden. Patienten mit G-6-PD-Mangel, die die Studie bis zum 28. Tag abschließen, werden gemäß der Landesrichtlinie behandelt.
Arzneimittel: Pyronaridin - Artesunat
Orales Pyronaridinartesunat (180:60 mg Tabletten) plus Chloroquin-Placebo einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin

Orales Chloroquin (155-mg-Tabletten) plus Pyronaridinartesunat-Placebo, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Patienten, die die Studie bis zum 28. Tag abschließen und eine normale G-6-PD-Aktivität aufweisen, wird eine 14-tägige Behandlung mit Primaquin (15 mg/Tag) beginnend am 28. Tag verabreicht, nachdem alle erforderlichen Untersuchungen durchgeführt wurden. um ihre Radikalkur zu vollenden. Patienten mit G-6-PD-Mangel, die die Studie bis zum 28. Tag abschließen, werden gemäß der Landesrichtlinie behandelt.
Arzneimittel: Chloroquin
Orales Chloroquin (155-mg-Tabletten) plus Pyronaridinartesunat-Placebo, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Heilungsrate an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit grober Heilungsrate an Tag 14, definiert als Abwesenheit von Parasitämie an Tag 14, unabhängig von der Körpertemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt wurde
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Heilungsrate an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit grober Heilungsrate an Tag 28, definiert als Abwesenheit von Parasitämie an Tag 28, unabhängig von der Körpertemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt wurde
Tag 28
Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 (oder an jedem anderen Tag, wenn der Proband spontan innerhalb der 42-Tage-Frist zurückgekehrt ist)
Die Parasiten-Clearance-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme mit Parasiten-Clearance. Die Parasitenbeseitigung wurde definiert als das Nichtvorhandensein asexueller Parasiten bei 2 aufeinanderfolgenden negativen Ablesungen, die im Abstand von 7 bis 25 Stunden vorgenommen wurden
Tage 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 (oder an jedem anderen Tag, wenn der Proband spontan innerhalb der 42-Tage-Frist zurückgekehrt ist)
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: Tag 0 und alle 8 Stunden über ≥72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Temperaturnormalisierung für ≥2 Messungen im Abstand von 7 bis 25 Stunden, dann bei jedem Besuch (Tage 7, 14, 28 und 42)
Die Fieber-Clearance-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme bis zur ersten normalen Messung der Temperatur für 2 aufeinanderfolgende normale Temperaturmessungen, die zwischen 7 und 25 Stunden auseinander liegen
Tag 0 und alle 8 Stunden über ≥72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Temperaturnormalisierung für ≥2 Messungen im Abstand von 7 bis 25 Stunden, dann bei jedem Besuch (Tage 7, 14, 28 und 42)
Prozentsatz der Patienten, die den Parasiten an den Tagen 1, 2 und 3 beseitigt hatten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Parasiten-Clearance ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende negative Abstriche für asexuelle Parasiten, die innerhalb von 7 bis 25 Stunden nach der Verabreichung erhalten wurden
Tag 1, 2 und 3
Prozentsatz der Patienten, die an den Tagen 1, 2 und 3 das Fieber beseitigt hatten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Die Fieber-Clearance ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen der normalen Körpertemperatur (< 37,5 °C axillär/tympanal oder < 38,0 °C oral/rektal), die innerhalb eines Intervalls von 7 bis 25 Stunden nach der Einnahme erhalten werden
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 42. Probanden, bei denen UE an Tag 42 auftraten, wurden bis zu 30 Tage nach Studienende nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinisch signifikanter Laborergebnisse, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Tag 0 bis 42. Probanden, bei denen UE an Tag 42 auftraten, wurden bis zu 30 Tage nach Studienende nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Heilungsrate an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Anteil der Probanden mit grober Heilungsrate an Tag 42, definiert als Abwesenheit von Parasitämie an Tag 42, unabhängig von der Körpertemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt wurde
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Shin Poong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-C-008-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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