Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pyronaridin Artesunate kontra klorokin hos barn och vuxna patienter med akut Vivax-malaria

18 november 2021 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

En fas III randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, jämförande studie för att bedöma säkerheten och effekten av Pyronaridin Artesunate (180:60 mg) kontra klorokin (155 mg) hos barn och vuxna patienter i Korea med akut P. Vivax-malaria

Det primära syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för den fasta kombinationen av pyronaridinartesunat (180:60 mg) med den för standardklorokinbehandling hos barn och vuxna med akut, okomplicerad Plasmodium vivax (P. vivax) malaria

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, jämförande studie. Det är en fas III-studie utformad för att uppfylla de regulatoriska kraven för registrering av pyronaridinartesunat (PA) i Korea. Klorokin kommer att användas som en komparator, som är erkänd som en effektiv och väl tolererad anti-malariabehandling, och är standardbehandling i blodstadiet för patienter med P. vivax-malaria i Korea. Denna studie kommer att genomföras på totalt 40 manliga och kvinnliga barn (≥20 kg kroppsvikt) och vuxna patienter som lider av akut symtomatisk och okomplicerad P. vivax-malaria rekryterade från studieplatser i Korea.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen oral PA (180:60 mg tabletter) plus klorokin-placebo eller oral klorokin (155 mg tabletter) plus PA-placebo, en gång om dagen under 3 dagar i följd (dagar 0) , 1 och 2). För PA kommer doseringen att baseras på kroppsviktsintervall, med patienter som får 1 till 4 tabletter per dag beroende på deras kroppsvikt. Det faktiska dosintervallet som täcks av denna regim är 7,2:2,4 mg/kg till 13,8:4,6 mg/kg per dag, vilket har visat sig vara effektivt och säkert i fas I och II studier. Den dagliga dosen av klorokin är 10 mg/kg dag 0 och 1 och 5 mg/kg dag 2 för barn och 620 mg dag 0 och 1 och 310 mg dag 2 för vuxna.

Patienterna kommer att vara begränsade till studieanläggningen i ≥4 dagar (dagarna 0, 1, 2 och 3) och stanna nära studieplatsen i ≥7 dagar, eller när feber och parasitrensning har bekräftats i ≥24 timmar – beroende på vilket som inträffar senare.

Den primära effektslutpunkten för studien är den råa botningshastigheten på dag 14. Schemalagda uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills studien är klar på dag 42. I fallet med biverkningar som rapporterats och inte lösts vid dag 42, kommer patienter att följas upp i ytterligare 30 dagar, eller tills händelsen lösts.

Det förväntas att studieresultaten kommer att slås samman med resultaten från studie SP-C-006-06 med titeln "A Phase III Comparative (Double-blind, Double-dummy) Randomized Multicenter Study to Assess the Safety & Efficacy of Oral Pyronaridine Artesunate (180:60 mg) versus klorokin (155 mg) hos barn och vuxna patienter med akut Vivax-malaria " för en formell non-inferiority-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
        • Eulji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 3 och 60 år inklusive.
  2. Kroppsvikt mellan 20 kg och 90 kg utan kliniska bevis på allvarlig undernäring.

  3. Förekomst av akut okomplicerad P. vivax mono-infektion bekräftad av:

    1. Feber, enligt definition av axillär/tympanisk temperatur ≥37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥38°C, eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna (feberhistoria måste dokumenteras) och,
    2. Positiv mikroskopi av P. vivax med parasitdensitet ≥250/μL blod (inklusive minst 50 % av asexuella parasiter).
  4. Skriftligt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis, tillhandahållet av patient och/eller förälder/vårdnadshavare/make/maka. Om patienten inte kan skriva är bevittnat samtycke tillåtet enligt lokala etiska överväganden.
  5. Förmåga att svälja oral medicin.
  6. Förmåga och vilja att delta baserat på information som ges till patient eller förälder eller vårdnadshavare och tillgång till vårdinrättning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en blandad Plasmodium-infektion.
  2. Förekomst av andra kliniska tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
  3. Förekomst av signifikant anemi, enligt definitionen Hb <8 g/dL.
  4. Känd historia eller bevis för kliniskt signifikanta störningar såsom kardiovaskulära (inklusive arytmi, QTc-intervall större än eller lika med 450 msek), andningsvägar (inklusive aktiv tuberkulos), lever, njure, gastrointestinala, immunologiska (inklusive aktiv HIV-AIDS), neurologiska (inklusive aktiv tuberkulos). inklusive auditiva), endokrina, infektiösa, maligniteter, psykiatriska eller andra abnormiteter (inklusive nyligen genomförda huvudtrauma).
  5. Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin, klorokin eller artesunat eller andra artemisininer.
  6. Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot klorokin, primakin och relaterade medel.
  7. Känd aktiv Hepatit A IgM (HAV-IgM), Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C antikropp (HCV Ab).
  8. Känd seropositiv HIV-antikropp.
  9. Har fått någon antimalariabehandling under de föregående 2 veckorna, enligt anamnesen och, när det är möjligt, genom screeningtest.
  10. Har fått antibakteriellt med känd antimalariaaktivitet under de senaste 2 veckorna.
  11. Har fått något prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.
  12. Leverfunktionstester (AST/ALT-nivåer) >2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  13. Känd signifikant njurfunktionsnedsättning som indikeras av serumkreatininnivåer på >1,4 mg/dL.
  14. Kvinnliga patienter i fertil ålder får varken vara gravida (vilket framgår av ett negativt graviditetstest) eller ammande och måste vara villiga att vidta åtgärder för att inte bli gravida under studieperioden.
  15. Tidigare deltagande i den aktuella kliniska prövningen med pyronaridinartesunat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pyronaridin - artesunat

Oralt pyronaridinartesunat (180:60 mg tabletter), plus klorokin-placebo en gång om dagen i 3 dagar i följd.

För patienter som slutför studien fram till dag 28 och som har normal G-6-PD-aktivitet, ska en 14-dagars kur med primakin (15 mg/dag) administreras med start på dag 28, efter att alla nödvändiga bedömningar har utförts, för att fullborda sin radikala bot. Patienter som har brist på G-6-PD och som slutför studien fram till dag 28 kommer att behandlas enligt landspolicy.
Läkemedel: Pyronaridin - artesunat
Oralt pyronaridinartesunat (180:60 mg tabletter), plus klorokin-placebo en gång om dagen i 3 dagar i följd.
Andra namn:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin

Oralt klorokin (155 mg tabletter), plus pyronaridin artesunate-placebo, en gång om dagen under 3 dagar i följd.

För patienter som slutför studien fram till dag 28 och som har normal G-6-PD-aktivitet, ska en 14-dagars kur med primakin (15 mg/dag) administreras med start på dag 28, efter att alla nödvändiga bedömningar har utförts, för att fullborda sin radikala bot. Patienter som har brist på G-6-PD och som slutför studien fram till dag 28 kommer att behandlas enligt landspolicy.
Läkemedel: Klorokin
Oralt klorokin (155 mg tabletter), plus pyronaridin artesunate-placebo, en gång om dagen under 3 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Råhärdningshastighet på dag 14
Tidsram: Dag 14
Procentandel av försökspersoner med obearbetad botningshastighet på dag 14, definierad som frånvaro av parasitemi på dag 14, oavsett kroppstemperatur utan att tidigare uppfylla något av kriterierna för behandlingsmisslyckande
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Råhärdningshastighet dag 28
Tidsram: Dag 28
Procentandel av försökspersoner med obearbetad botningshastighet på dag 28, definierad som frånvaro av parasitemi på dag 28, oavsett kroppstemperatur utan att tidigare uppfylla något av kriterierna för behandlingsmisslyckande
Dag 28
Parasitrensningstid (PCT)
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om försökspersonen spontant återvände inom 42-dagarsperioden)
Parasitclearance time definieras som tiden från första dosering till tidpunkten för första blodprov med parasitclearance. Parasitclearance definierades som noll närvaro av asexuella parasiter för 2 på varandra följande negativa avläsningar med mellan 7 och 25 timmar
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om försökspersonen spontant återvände inom 42-dagarsperioden)
Fever Clearance Time (FCT)
Tidsram: Dag 0 och var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedlets administrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med 7 till 25 timmars mellanrum, sedan vid varje besök (dagarna 7, 14, 28 och 42)
Feberclearance time definieras som tiden från första dosering till första normala temperaturavläsning för 2 på varandra följande normala temperaturavläsningar med mellan 7 och 25 timmar
Dag 0 och var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedlets administrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med 7 till 25 timmars mellanrum, sedan vid varje besök (dagarna 7, 14, 28 och 42)
Procentandel av patienter som hade rensat parasit på dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Parasitclearance definieras som minst 2 på varandra följande negativa utstryk för asexuella parasiter erhållna inom ett intervall på 7 till 25 timmar efter dosering
Dag 1, 2 och 3
Procentandel av patienter som hade rensat feber dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Feberclearance definieras som minst 2 på varandra följande normala kroppstemperaturmätningar (<37,5 C axillär/tympanisk eller <38,0 C oral/rektal) erhållna inom ett intervall på 7 till 25 timmar efter dosering
Dag 1, 2 och 3
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut
Antal deltagare med AE, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieresultat, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken eller fysiska undersökningsavvikelser
Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Råhärdningshastighet dag 42
Tidsram: Dag 42
Andel försökspersoner med grov botningshastighet på dag 42, definierad som frånvaro av parasitemi på dag 42, oavsett kroppstemperatur utan att tidigare uppfylla något av kriterierna för behandlingsmisslyckande
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Shin Poong Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (FAKTISK)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-008-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyronaridin - artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera