Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Pyronaridin Artesunate vs. Chlorochin u dětí a dospělých pacientů s akutní Vivax malárií

18. listopadu 2021 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, srovnávací studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti pyronaridinu artesunátu (180:60 mg) versus chlorochinu (155 mg) u dětí a dospělých pacientů v Koreji s akutní malárií P. Vivax

Primárním cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace pyronaridin artesunátu (180:60 mg) se standardní chlorochinovou terapií u dětí a dospělých s akutním, nekomplikovaným Plasmodium vivax (P. vivax) malárie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě fiktivní, paralelní skupinovou srovnávací studii. Jde o studii fáze III navrženou tak, aby splňovala regulační požadavky na registraci pyronaridin artesunátu (PA) v Koreji. Jako komparátor bude použit chlorochin, který je uznáván jako účinná a dobře tolerovaná antimalarická terapie a je standardní terapií krevního stadia pacientů s malárií P. vivax v Koreji. Tato studie bude provedena celkem na 40 mužských a ženských dětech (>20 kg tělesné hmotnosti) a dospělých pacientech trpících akutní symptomatickou nekomplikovanou malárií P. vivax rekrutovaných ze studijních míst v Koreji.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální PA (180:60 mg tablety) plus chlorochin-placebo nebo perorální chlorochin (155 mg tablety) plus PA-placebo, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (dny 0 , 1 a 2). U PA bude dávkování založeno na rozmezí tělesné hmotnosti, přičemž pacienti dostávají 1 až 4 tablety denně v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Skutečný rozsah dávek pokrytý tímto režimem je 7,2:2,4 mg/kg až 13,8:4,6 mg/kg za den, což se ukázalo jako účinné a bezpečné ve studiích fáze I a II. Denní dávka chlorochinu je 10 mg/kg 0. a 1. den a 5 mg/kg 2. den pro děti a 620 mg 0. a 1. den a 310 mg 2. den pro dospělé.

Pacienti budou omezeni ve studijním zařízení po dobu ≥ 4 dnů (dny 0, 1, 2 a 3) a zůstanou v blízkosti místa studie po dobu ≥ 7 dnů, nebo jakmile bude potvrzena horečka a vymizení parazitů po dobu ≥ 24 hodin – podle toho, co nastane později.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro studii je hrubá rychlost vyléčení v den 14. Plánované následné návštěvy budou pokračovat až do dokončení studie v den 42. V případě nežádoucích příhod hlášených a nevyřešených v den 42 budou pacienti sledováni po dalších 30 dnů nebo do vyřešení příhody.

Předpokládá se, že výsledky studie budou sloučeny s výsledky studie SP-C-006-06 s názvem „Fáze III srovnávací (dvojitě zaslepená, dvojitě figurální) randomizovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního pyronaridinu artesunátu (180:60 mg) versus chlorochin (155 mg) u dětí a dospělých pacientů s akutní vivaxovou malárií“ pro formální analýzu non-inferiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Eulji General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 60 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost mezi 20 kg a 90 kg bez klinických známek těžké podvýživy.

  3. Přítomnost akutní nekomplikované monoinfekce P. vivax potvrzena:

    1. horečka, jak je definována axilární/tympanickou teplotou ≥ 37,5 °C nebo orální/rektální teplotou ≥ 38 °C, nebo horečkou v anamnéze v předchozích 24 hodinách (horečka v anamnéze musí být zdokumentována) a
    2. Pozitivní mikroskopie P. vivax s hustotou parazita ≥250/ μl krve (včetně alespoň 50 % asexuálních parazitů).
  4. Písemný informovaný souhlas v souladu s místní praxí poskytnutý pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem/manželem. Pokud pacient není schopen psát, je v souladu s místními etickými ohledy povolen souhlas svědka.
  5. Schopnost polykat perorální léky.
  6. Schopnost a ochota participovat na základě informací poskytnutých pacientovi nebo rodiči nebo opatrovníkovi a přístupu do zdravotnického zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost smíšené infekce Plasmodium.
  2. Přítomnost jiného klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci.
  3. Přítomnost významné anémie, jak je definována jako Hb < 8 g/dl.
  4. Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární (včetně arytmie, QTc interval větší nebo rovný 450 ms), respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické (včetně aktivního HIV-AIDS), neurologické ( včetně sluchových), endokrinních, infekčních, maligních, psychiatrických nebo jiných abnormalit (včetně nedávného poranění hlavy).
  5. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na pyronaridin, chlorochin nebo artesunát nebo jiné artemisininy.
  6. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na chlorochin, primachin a příbuzné látky.
  7. Známý aktivní IgM proti hepatitidě A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab).
  8. Známá séropozitivní HIV protilátka.
  9. Absolvoval(a) jakoukoli antimalarickou léčbu v předchozích 2 týdnech, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a, kdykoli je to možné, pomocí screeningového testu.
  10. V předchozích 2 týdnech jste dostávali antibakteriální se známou antimalarickou aktivitou.
  11. Dostali jste během posledních 4 týdnů jakýkoli testovaný lék.
  12. Testy jaterních funkcí (hladiny AST/ALT) >2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  13. Známé významné poškození ledvin, jak je indikováno hladinami sérového kreatininu > 1,4 mg/dl.
  14. Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem) ani kojící a musí být ochotny přijmout opatření, aby během období studie neotěhotněly.
  15. Předchozí účast na současné klinické studii s pyronaridin artesunátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyronaridin - artesunát

Perorální pyronaridin artesunát (180:60 mg tablety), plus chlorochin-placebo jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

U pacientů, kteří dokončí studii do 28. dne a kteří mají normální aktivitu G-6-PD, se počínaje 28. dnem podá 14denní léčba primachinu (15 mg/den), poté, co byla provedena všechna požadovaná hodnocení, dokončit jejich radikální léčbu. Pacienti, kteří mají nedostatek G-6-PD a kteří dokončili studii do 28. dne, budou léčeni podle politiky dané země.
Lék: Pyronaridin - artesunát
Perorální pyronaridin artesunát (180:60 mg tablety), plus chlorochin-placebo jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin

Perorální chlorochin (155 mg tablety), plus pyronaridin artesunát-placebo, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

U pacientů, kteří dokončí studii do 28. dne a kteří mají normální aktivitu G-6-PD, se počínaje 28. dnem podá 14denní léčba primachinu (15 mg/den), poté, co byla provedena všechna požadovaná hodnocení, dokončit jejich radikální léčbu. Pacienti, kteří mají nedostatek G-6-PD a kteří dokončili studii do 28. dne, budou léčeni podle politiky dané země.
Lék: Chlorochin
Perorální chlorochin (155 mg tablety), plus pyronaridin artesunát-placebo, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá sazba vyléčení 14. den
Časové okno: Den 14
Procento subjektů s hrubou mírou vyléčení v den 14, definované jako nepřítomnost parazitémie v den 14, bez ohledu na tělesnou teplotu, aniž by předtím splnili jakékoli z kritérií selhání léčby
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá sazba vyléčení 28. den
Časové okno: Den 28
Procento subjektů s hrubou mírou vyléčení v den 28, definovanou jako nepřítomnost parazitémie v den 28, bez ohledu na tělesnou teplotu, aniž by předtím splnili jakékoli z kritérií selhání léčby
Den 28
Doba odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 (nebo v kterýkoli jiný den, pokud se subjekt spontánně vrátil během 42denního období)
Doba odstranění parazita je definována jako doba od první dávky do doby prvního odběru krve s odstraněním parazita. Clearance parazitů byla definována jako nulová přítomnost asexuálních parazitů ve 2 po sobě jdoucích negativních měřeních odebraných mezi 7 a 25 hodinami
Dny 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 (nebo v kterýkoli jiný den, pokud se subjekt spontánně vrátil během 42denního období)
Doba odstranění horečky (FCT)
Časové okno: Den 0 a každých 8 hodin po dobu ≥ 72 hodin po prvním podání studovaného léku nebo po normalizaci teploty pro ≥ 2 měření mezi 7 a 25 hodinami, poté při každé návštěvě (7., 14., 28. a 42. den)
Doba vymizení horečky je definována jako doba od prvního dávkování k prvnímu normálnímu odečtu teploty pro 2 po sobě jdoucí normální odečty teploty provedené v rozmezí 7 až 25 hodin
Den 0 a každých 8 hodin po dobu ≥ 72 hodin po prvním podání studovaného léku nebo po normalizaci teploty pro ≥ 2 měření mezi 7 a 25 hodinami, poté při každé návštěvě (7., 14., 28. a 42. den)
Procento pacientů, kteří se zbavili parazitů ve dnech 1, 2 a 3
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Clearance parazitů je definována jako nejméně 2 po sobě jdoucí negativní stěry pro asexuální parazity získané v intervalu 7 až 25 hodin po podání dávky
Dny 1, 2 a 3
Procento pacientů, kteří horečku vyléčili 1., 2. a 3. den
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Odstranění horečky je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí měření normální tělesné teploty (<37,5 C axilární/tympanická nebo <38,0 C orálně/rektální) získaná v intervalu 7 až 25 hodin po podání dávky
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 0 až 42. Subjekty s AEs v den 42 byly sledovány po dobu až 30 dnů po ukončení studie
Počet účastníků s AE, včetně klinicky významných laboratorních výsledků, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí nebo abnormalit fyzikálního vyšetření
Den 0 až 42. Subjekty s AEs v den 42 byly sledovány po dobu až 30 dnů po ukončení studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá sazba vyléčení v den 42
Časové okno: Den 42
Podíl subjektů s hrubou rychlostí vyléčení v den 42, definovanou jako nepřítomnost parazitémie v den 42, bez ohledu na tělesnou teplotu, aniž by předtím splnili jakékoli z kritérií selhání léčby
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Shin Poong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephan Duparc, MD, Medicine for Malaria Venture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-C-008-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyronaridin - artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit