マイクロ喉頭手術のための 2 つの換気方法の比較 (Ventinova ORL)
2025年4月1日 更新者：Hopital Foch
マイクロ喉頭手術のための 2 つの換気方法の比較: 高流量鼻酸素療法とフロー制御換気
80 人の患者に対する 2 つの酸素化法を比較した単一施設の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全身麻酔下および筋弛緩下で行われるマイクロ喉頭手術中の酸素化の 2 つの方法を比較する単一施設の無作為化研究です。 .
研究集団は、18歳以上80歳未満の80人の患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の患者
- -全身麻酔下でのマイクロ喉頭耳鼻咽喉科手術の恩恵を受ける患者 30分を超えない推定期間の筋弛緩
- 同意書に署名したこと
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 体重が40kg未満の患者
- 肥満患者 (BMI> 30)
- 予見可能な挿管困難のある患者
- 患者は術後全身麻酔下に維持された
- 外科用レーザーによる時間のかかる手術
- 電気手術装置または電極の直近の領域でのアクティブな電気手術電極の使用を伴う手術
- 30分以上の予測可能な手術
- 自由を奪われたり、保護されたりすること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：高流量経鼻酸素療法
高流量経鼻酸素療法による換気
|
この腕の患者は、耳鼻咽喉手術中に高流量鼻酸素療法換気を受けます
|
|
実験的：フロー制御換気
フロー制御換気法による喉頭トライチューブによる換気
|
この腕の患者は、耳鼻咽喉手術中に喉頭トライチューブ換気を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中に酸素飽和度が低下した患者、または終了時に PaCO2 > 65 mmHg であった患者の割合を、両方の方法 (高流量鼻酸素療法と喉頭トライチューブを介した FCV モダリティの使用) で比較します。
時間枠：1日（手術中）
|
処置中に酸素飽和度低下 (SpO2 < 92%) または処置終了時に PaCO2 > 65 mmHg の患者の割合
|
1日（手術中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループの酸素飽和度低下前の酸素療法の期間を評価します。
時間枠：1日（手術中）
|
処置中の酸素飽和度低下前の遅延 (SpO2<92%)
|
1日（手術中）
|
|
2 つのグループで喉頭領域の視覚化の品質を評価します。
時間枠：1日（手術中）
|
喉頭鏡検査時の声門開口部 (POGO) スコアのパーセンテージ
|
1日（手術中）
|
|
手法に従って、時間-PaCO2 (二酸化炭素の分圧) の関係を評価します。
時間枠：1日（手術中）
|
手順の最後に PaCO2 (二酸化炭素の分圧)
|
1日（手術中）
|
|
FiO2 (吸入酸素の割合) の減少の可能性を評価する
時間枠：1日（手術中）
|
処置中の吸気酸素の割合を最小限に抑える
|
1日（手術中）
|
|
無気肺の発生率を評価する
時間枠：1日（手術中）
|
術後の胸部 X 線での無気肺の発生率
|
1日（手術中）
|
|
自発呼吸を再開するのにかかる時間を評価し、麻酔薬が停止したときに目を覚ます
時間枠：1日（手術中）
|
麻酔薬の投与が終了してから自発呼吸に戻るまでの遅延
|
1日（手術中）
|
|
技術に関連して 1 日目の術後合併症の発生率を評価します。
時間枠：1日
|
手術後1日目の術後合併症の発生率
|
1日
|
|
技術に関連して 7 日目に術後合併症の発生率を評価します。
時間枠：7日
|
7日目までの術後合併症の発生率
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Morgan Le Guen, Dr、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。