Comparaison de deux méthodes de ventilation pour la chirurgie micro-laryngée (Ventinova ORL)
1 avril 2025 mis à jour par: Hopital Foch
Comparaison de deux méthodes de ventilation pour la chirurgie micro-laryngée : oxygénothérapie nasale à haut débit et ventilation à débit contrôlé
Etude monocentrique, randomisée, comparant deux méthodes d'oxygénation sur 80 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, randomisée, comparant deux méthodes d'oxygénation lors d'une chirurgie micro-laryngée réalisée sous anesthésie générale et myorelaxation : l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) ou la ventilation contrôlée en débit (FCV) à l'aide d'un tri-tube laryngé. .
La population étudiée sera composée de 80 patients, âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Patient devant bénéficier d'une chirurgie ORL micro-laryngée sous anesthésie générale et myorelaxation d'une durée estimée n'excédant pas 30 minutes
- Avoir signé un formulaire de consentement
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient avec un poids <40 kg
- Patient obèse (IMC > 30)
- Patient présentant des difficultés d'intubation prévisibles
- Patient maintenu sous anesthésie générale en postopératoire
- Chirurgie nécessitant du temps par laser chirurgical
- Chirurgie impliquant l'utilisation d'une électrode électrochirurgicale active dans la zone immédiate de l'appareil électrochirurgical ou de l'électrode
- Chirurgie prévisible de plus de 30 minutes
- Être privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Ventilation avec oxygénothérapie nasale à haut débit
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Le patient de ce bras recevra une ventilation d'oxygénothérapie nasale à haut débit pendant la chirurgie ORL
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Expérimental: Ventilation à débit contrôlé
Ventilation avec tri-tube laryngé avec technique de ventilation à flux contrôlé
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Le patient de ce bras recevra une ventilation tri-tube laryngé pendant la chirurgie ORL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le pourcentage de patients présentant une désaturation en oxygène au cours de l'intervention ou une PaCO2 > 65 mmHg à sa fin avec les deux méthodes (oxygénothérapie nasale à haut débit et utilisation de la modalité FCV via un tri-tube laryngé).
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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% de patients ayant une désaturation en oxygène (SpO2<92%) au cours de l'intervention OU une PaCO2 > 65 mmHg à sa fin
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la durée de l'oxygénothérapie avant désaturation dans les deux groupes
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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Délai avant désaturation en oxygène (SpO2<92%) pendant la procédure
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer la qualité de la visualisation de la région laryngée dans les deux groupes
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à la laryngoscopie
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer la relation temps-PaCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone) selon les techniques
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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PaCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone) à la fin de la procédure
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer la possibilité d'une diminution de la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré)
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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Fraction d'oxygène inspirée minimale pendant la procédure
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer l'incidence de l'atélectasie
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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Incidence de l'atélectasie sur une radiographie pulmonaire postopératoire
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer le temps nécessaire pour reprendre la ventilation spontanée et se réveiller à l'arrêt des agents anesthésiques
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie)
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Délai entre la fin de l'administration des médicaments anesthésiques et le retour à la ventilation spontanée
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1 jour (pendant la chirurgie)
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Évaluer l'incidence des complications postopératoires à J1 en fonction de la technique
Délai: Un jour
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Incidence des complications postopératoires au jour 1 après la chirurgie
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Un jour
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Évaluer l'incidence des complications postopératoires à J7 en fonction de la technique
Délai: 7 jours
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Incidence des complications postopératoires jusqu'au jour 7
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_0016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .