Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to ventilationsmetoder til mikro-larynxkirurgi (Ventinova ORL)

1. april 2025 opdateret af: Hopital Foch

Sammenligning af to ventilationsmetoder til mikro-larynxkirurgi: High-flow nasal iltterapi og flowkontrolleret ventilation

Enkeltcenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to metoder til iltning på 80 patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to metoder til iltning under mikro-laryngeal kirurgi udført under generel anæstesi og myorelaxation: high-flow nasal oxygenterapi (HFNO) eller Flow Controlled Ventilation (FCV) ved hjælp af et larynx tri-rør . Undersøgelsespopulationen vil bestå af 80 patienter, over 18 år og under 80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og under 80 år
  • Patient får gavn af mikro-laryngeal ØNH-kirurgi under generel anæstesi og myorelaxation med en estimeret varighed, der ikke overstiger 30 minutter
  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring
  • At være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med vægt <40 kg
  • Overvægtig patient (BMI> 30)
  • Patient med forudsigelig intubationsbesvær
  • Patienten holdes under generel anæstesi postoperativt
  • Kirurgi, der kræver tid med kirurgisk laser
  • Kirurgi, der involverer brug af en aktiv elektrokirurgisk elektrode i det umiddelbare område af den elektrokirurgiske anordning eller elektrode
  • Forudsigelig operation længere end 30 minutter
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: High-flow nasal iltbehandling
Ventilation med High-flow nasal iltbehandling
Enhed: High-flow nasal iltbehandling ved hjælp af en specifik næsekanyle
Patienten i denne arm vil modtage højflow-nasal iltbehandlingsventilation under ØNH-operationen
Eksperimentel: Flowstyret ventilation
Ventilation med larynx tri-tube med Flow Controlled Ventilation teknik
Enhed: Flowkontrolleret ventilation ved hjælp af et larynx tri-rør
Patient i denne arm vil modtage en larynx tri-tube ventilation under ØNH-operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der har oxygendesaturation under proceduren eller en PaCO2 > 65 mmHg i slutningen med begge metoder (high-flow nasal oxygenterapi og brug af FCV-modalitet via et larynx tri-rør).
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
% af patienter, der har en iltdesaturering (SpO2<92%) under proceduren ELLER en PaCO2 > 65 mmHg i slutningen
1 dag (under operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheden af ​​iltbehandling før desaturation i de to grupper
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
Forsinkelse før iltdesaturation (SpO2<92%) under proceduren
1 dag (under operationen)
Evaluer kvaliteten af ​​visualiseringen af ​​larynxregionen i de to grupper
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
Procentdel af glottisk åbning (POGO) score ved laryngoskopi
1 dag (under operationen)
Evaluer forholdet mellem tid og PaCO2 (partialtryk af kuldioxid) i henhold til teknikkerne
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
PaCO2 (partialtryk af kuldioxid) ved slutningen af ​​proceduren
1 dag (under operationen)
Vurder muligheden for et fald i FiO2 (fraktion af indåndet ilt)
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
Minimal inspireret fraktion af ilt under proceduren
1 dag (under operationen)
Evaluer forekomsten af ​​atelektase
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
Forekomst af atelektase på et postoperativt røntgenbillede af thorax
1 dag (under operationen)
Evaluer den tid det tager at genoptage spontan ventilation og vågne op, når bedøvelsesmidlerne er stoppet
Tidsramme: 1 dag (under operationen)
Forsinkelse mellem afslutningen af ​​administrationen af ​​anæstetika og tilbagevenden til spontan ventilation
1 dag (under operationen)
Evaluer forekomsten af ​​postoperative komplikationer på dag 1 i forhold til teknikken
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af postoperative komplikationer på dag 1 efter operationen
1 dag
Evaluer forekomsten af ​​postoperative komplikationer på dag 7 i forhold til teknikken
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af postoperative komplikationer op til dag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom

Kliniske forsøg med High-flow nasal iltbehandling ved hjælp af en specifik næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner