Két lélegeztetési módszer összehasonlítása a mikro-gégesebészetben (Ventinova ORL)
2025. április 1. frissítette: Hopital Foch
A mikro-gégesebészet két lélegeztetési módszerének összehasonlítása: nagy áramlású orr-oxigénterápia és áramlásszabályozott lélegeztetés
Egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely 80 betegen hasonlít össze két oxigenizációs módszert
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely két oxigenizációs módszert hasonlít össze általános érzéstelenítésben és izomrelaxációban végzett mikro-gégeműtét során: a nagy áramlású orr-oxigénterápia (HFNO) vagy az áramlásvezérelt lélegeztetés (FCV) gége háromcsővel. .
A vizsgálati populáció 80, 18 év feletti és 80 év alatti betegből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti beteg
- A beteg számára előnyös lehet a mikro-gége fül-orr-gégészeti műtét általános érzéstelenítésben és izomlazításban, amelynek becsült időtartama nem haladja meg a 30 percet
- A beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódva.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- <40 kg súlyú beteg
- Elhízott beteg (BMI > 30)
- Előrelátható intubációs nehézségekkel küzdő beteg
- A beteget a műtét után általános érzéstelenítésben tartották
- Időt igénylő műtét sebészeti lézerrel
- Műtét, amelyben aktív elektrosebészeti elektródát használnak az elektrosebészeti eszköz vagy elektróda közvetlen környezetében
- 30 percnél hosszabb előrelátható műtét
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagy áramlású orr oxigénterápia
Szellőztetés nagy átfolyású orr oxigénterápiával
|
Az ebben a karban lévő beteg nagy átfolyású orr-oxigénterápiás lélegeztetést kap a fül-orr-gégészeti műtét során
|
|
Kísérleti: Áramlásvezérelt szellőztetés
Szellőztetés gége háromcsővel Flow Controlled Ventilation technikával
|
Ebben a karban a páciens gége háromcsöves lélegeztetést kap a fül-orr-gégészeti műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az eljárás során oxigén-deszaturáció vagy annak végén a PaCO2 > 65 Hgmm, mindkét módszerrel (nagy áramlású orr-oxigénterápia és FCV modalitás alkalmazása gége háromcsövön keresztül).
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
A betegek %-ánál az eljárás során oxigén deszaturáció (SpO2<92%), VAGY a PaCO2 > 65 Hgmm a végén
|
1 nap (műtét alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az oxigénterápia időtartamát a deszaturáció előtt a két csoportban
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
Az oxigén deszaturáció előtti késleltetés (SpO2<92%) az eljárás során
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Értékelje a gégerégió vizualizációjának minőségét a két csoportban!
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
A glottic open (POGO) pontszám százalékos aránya a laringoszkópiában
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Értékelje az idő-PaCO2 (szén-dioxid parciális nyomása) összefüggést a technikák szerint!
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
PaCO2 (szén-dioxid parciális nyomása) az eljárás végén
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Mérje fel a FiO2 (belélegzett oxigén frakció) csökkenésének lehetőségét
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
Minimális belélegzett oxigénfrakció az eljárás során
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Értékelje az atelektázia előfordulását
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
Az atelektázia előfordulása posztoperatív mellkasröntgenen
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Értékelje a spontán lélegeztetés folytatásához és az érzéstelenítő szerek leállítása utáni felébredéshez szükséges időt
Időkeret: 1 nap (műtét alatt)
|
Késés az érzéstelenítő gyógyszerek beadásának vége és a spontán lélegeztetéshez való visszatérés között
|
1 nap (műtét alatt)
|
|
Értékelje a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát az 1. napon a technikával kapcsolatban
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 1. napon
|
1 nap
|
|
Értékelje a posztoperatív szövődmények előfordulását a 7. napon a technikával kapcsolatban
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása a 7. napig
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .