미세 후두 수술을 위한 두 가지 환기 방법의 비교 (Ventinova ORL)
2025년 4월 1일 업데이트: Hopital Foch
미세 후두 수술을 위한 두 가지 환기 방법 비교: 고유량 비강 산소 요법과 유량 제어 환기
80명의 환자를 대상으로 두 가지 산소 공급 방법을 비교하는 단일 센터, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 마취 하에 시행되는 미세 후두 수술과 근이완 하에서 수행되는 두 가지 산소 공급 방법인 고유량 비강 산소 요법(HFNO) 또는 후두 3관을 사용한 흐름 제어 환기(FCV)를 비교하는 단일 센터, 무작위 연구입니다. .
연구 모집단은 18세 이상 80세 미만의 80명의 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 환자
- 30분을 초과하지 않는 예상 기간으로 전신 마취 및 근이완 하에서 미세 후두 ENT 수술의 혜택을 받는 환자
- 동의서에 서명한 후
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 체중이 40kg 미만인 환자
- 비만 환자(BMI> 30)
- 예측 가능한 삽관 어려움이 있는 환자
- 수술 후 전신 마취하에 환자 유지
- 수술용 레이저로 시간이 필요한 수술
- 전기 수술 장치 또는 전극의 인접 영역에서 능동 전기 수술 전극을 사용하는 수술
- 30분 이상의 예측 가능한 수술
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고유량 비강 산소 요법
고유량 비강 산소 요법을 통한 환기
|
이 팔의 환자는 ENT 수술 중 고유량 비강 산소 요법 환기를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 흐름 제어 환기
흐름 제어 환기 기술을 사용한 후두 3중관을 통한 환기
|
이 팔에 있는 환자는 ENT 수술 중 후두 3관 인공호흡을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 방법(고유량 비강 산소 요법 및 후두 3중 튜브를 통한 FCV 양식 사용)을 사용하여 시술 중 산소 불포화 상태 또는 종료 시 PaCO2 > 65mmHg를 보이는 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 1일(수술 중)
|
시술 중 산소 불포화 상태(SpO2<92%)가 있는 환자의 % 또는 마지막에 PaCO2 > 65mmHg
|
1일(수술 중)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹에서 불포화 전에 산소 요법의 기간을 평가하십시오.
기간: 1일(수술 중)
|
시술 중 산소 포화도 저하(SpO2<92%) 전 지연
|
1일(수술 중)
|
|
두 그룹에서 후두 영역의 시각화 품질을 평가합니다.
기간: 1일(수술 중)
|
후두경 검사에서 POGO(성문 개구율) 점수의 백분율
|
1일(수술 중)
|
|
기술에 따라 시간-PaCO2(이산화탄소 분압) 관계를 평가합니다.
기간: 1일(수술 중)
|
절차 종료 시 PaCO2(이산화탄소 분압)
|
1일(수술 중)
|
|
FiO2(흡기 산소 비율) 감소 가능성 평가
기간: 1일(수술 중)
|
시술 중 산소의 흡기 분율 최소화
|
1일(수술 중)
|
|
무기폐 발생률 평가
기간: 1일(수술 중)
|
수술 후 흉부 X선에서 무기폐의 발생률
|
1일(수술 중)
|
|
자발 환기를 재개하고 마취제가 중단되었을 때 깨어나는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 1일(수술 중)
|
마취제 투여 종료와 자발 환기 복귀 사이의 지연
|
1일(수술 중)
|
|
기술과 관련하여 1일째 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 1 일
|
수술 후 1일째 수술 후 합병증 발생률
|
1 일
|
|
기술과 관련하여 7일째에 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 7 일
|
7일까지 수술 후 합병증 발생률
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .