Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to ventilasjonsmetoder for mikro-larynxkirurgi (Ventinova ORL)

1. april 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Sammenligning av to ventilasjonsmetoder for mikro-larynxkirurgi: høystrøms neseoksygenterapi og strømningskontrollert ventilasjon

Enkeltsenter, randomisert studie, som sammenligner to metoder for oksygenering på 80 pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner to metoder for oksygenering under mikro-laryngeal kirurgi utført under generell anestesi og myorelaxation: high-flow nasal oksygenterapi (HFNO) eller Flow Controlled Ventilation (FCV) ved bruk av en laryngeal tri-tube . Studiepopulasjonen vil bestå av 80 pasienter, over 18 år og under 80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 80 år
  • Pasienten vil dra nytte av mikro-laryngeal ØNH-kirurgi under generell anestesi og myorelaxation med en estimert varighet som ikke overstiger 30 minutter
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema
  • Å være tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient med vekt <40 kg
  • Overvektige pasient (BMI> 30)
  • Pasient med forutsigbare intubasjonsvansker
  • Pasient holdt under generell anestesi postoperativt
  • Kirurgi som krever tid med kirurgisk laser
  • Kirurgi som involverer bruk av en aktiv elektrokirurgisk elektrode i umiddelbar nærhet av den elektrokirurgiske enheten eller elektroden
  • Forutsigbar operasjon lengre enn 30 minutter
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyflytende nasal oksygenbehandling
Ventilasjon med High-flow nasal oksygenbehandling
Enhet: Høyflytende oksygenbehandling ved bruk av en spesifikk nesekanyle
Pasienten i denne armen vil motta høystrøms nese oksygenterapiventilasjon under ØNH-operasjonen
Eksperimentell: Strømningskontrollert ventilasjon
Ventilasjon med larynx tri-tube med Flow Controlled Ventilation teknikk
Enhet: Strømningskontrollert ventilasjon ved hjelp av en larynx tri-tube
Pasienten i denne armen vil motta en larynx tri-tube ventilasjon under ØNH-operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av pasienter som har oksygendesaturasjon under prosedyren eller en PaCO2 > 65 mmHg på slutten med begge metodene (høystrøms nasal oksygenbehandling og bruk av FCV-modalitet via et laryngealt tri-rør).
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
% av pasientene som har en oksygendesaturasjon (SpO2<92%) under prosedyren ELLER en PaCO2 > 65 mmHg på slutten
1 dag (under operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheten av oksygenbehandling før desaturasjon i de to gruppene
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
Forsinkelse før oksygendesaturasjon (SpO2<92%) under prosedyren
1 dag (under operasjonen)
Evaluer kvaliteten på visualiseringen av strupehodet i de to gruppene
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
Prosentandel av glottisk åpning (POGO) score ved laryngoskopi
1 dag (under operasjonen)
Evaluer forholdet mellom tid og PaCO2 (partialtrykk av karbondioksid) i henhold til teknikkene
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
PaCO2 (partialtrykk av karbondioksid) ved slutten av prosedyren
1 dag (under operasjonen)
Vurder muligheten for en reduksjon i FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen)
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
Minimal inspirert brøkdel av oksygen under prosedyren
1 dag (under operasjonen)
Vurder forekomsten av atelektase
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
Forekomst av atelektase på en postoperativ røntgen av thorax
1 dag (under operasjonen)
Vurder tiden det tar å gjenoppta spontan ventilasjon og våkne når anestesimidlene stoppes
Tidsramme: 1 dag (under operasjonen)
Forsinkelse mellom slutten av administrering av anestesimidler og tilbakevending til spontan ventilasjon
1 dag (under operasjonen)
Vurder forekomsten av postoperative komplikasjoner på dag 1 i forhold til teknikken
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av postoperative komplikasjoner på dag 1 etter operasjonen
1 dag
Vurder forekomsten av postoperative komplikasjoner på dag 7 i forhold til teknikken
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av postoperative komplikasjoner opp til dag 7
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere