Vergleich zweier Beatmungsverfahren für die Mikrolarynxchirurgie (Ventinova ORL)
1. April 2025 aktualisiert von: Hopital Foch
Vergleich zweier Beatmungsmethoden für die Mikro-Larynx-Chirurgie: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss und strömungskontrollierte Beatmung
Monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Oxygenierungsmethoden bei 80 Patienten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte Studie, die zwei Methoden der Oxygenierung während einer Mikrolarynxoperation vergleicht, die unter Vollnarkose und Myorelaxation durchgeführt wird: nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) oder Flow Controlled Ventilation (FCV) mit einem Larynx-Tri-Tube .
Die Studienpopulation besteht aus 80 Patienten im Alter von über 18 und unter 80 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 und unter 80 Jahren
- Patient profitiert von einer Mikro-Larynx-HNO-Operation unter Vollnarkose und Myorelaxation mit einer geschätzten Dauer von nicht mehr als 30 Minuten
- Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Anschluss an eine Krankenkasse.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient mit einem Gewicht <40 kg
- Adipöser Patient (BMI > 30)
- Patient mit vorhersehbaren Intubationsschwierigkeiten
- Der Patient wird postoperativ in Vollnarkose gehalten
- Zeitaufwändige Operation mit chirurgischem Laser
- Operation mit Verwendung einer aktiven elektrochirurgischen Elektrode im unmittelbaren Bereich des elektrochirurgischen Geräts oder der Elektrode
- Vorhersehbare Operation länger als 30 Minuten
- Freiheitsentzug oder Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Beatmung mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie
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Der Patient in diesem Arm erhält während der HNO-Operation eine Beatmung mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie
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Experimental: Durchflusskontrollierte Beatmung
Beatmung mit Larynx-Tri-Tube mit Flow Controlled Ventilation-Technik
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Der Patient in diesem Arm erhält während der HNO-Operation eine laryngeale Tri-Tube-Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Sauerstoffentsättigung während des Eingriffs oder einem PaCO2 > 65 mmHg am Ende mit beiden Methoden (nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und die Verwendung der FCV-Modalität über einen Larynx-Tri-Tube).
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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% der Patienten mit einer Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 92 %) während des Eingriffs ODER einem PaCO2 > 65 mmHg am Ende
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1 Tag (während der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Dauer der Sauerstofftherapie vor der Entsättigung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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Verzögerung vor Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 92 %) während des Verfahrens
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Qualität der Visualisierung der Kehlkopfregion in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) bei der Laryngoskopie
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Zeit und PaCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid) gemäß den Techniken
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
|
PaCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid) am Ende des Verfahrens
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Möglichkeit einer Abnahme von FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs)
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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Minimaler eingeatmeter Sauerstoffanteil während des Eingriffs
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Inzidenz von Atelektase
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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Auftreten von Atelektasen auf einer postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Zeit, die benötigt wird, um die Spontanatmung wieder aufzunehmen und aufzuwachen, wenn die Narkosemittel abgesetzt werden
Zeitfenster: 1 Tag (während der Operation)
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Verzögerung zwischen dem Ende der Verabreichung von Anästhetika und der Rückkehr zur Spontanatmung
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1 Tag (während der Operation)
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Bewerten Sie die Inzidenz postoperativer Komplikationen an Tag 1 in Bezug auf die Technik
Zeitfenster: 1 Tag
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen am Tag 1 nach der Operation
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1 Tag
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Bewerten Sie die Inzidenz postoperativer Komplikationen an Tag 7 in Bezug auf die Technik
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten von postoperativen Komplikationen bis zum 7. Tag
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Le Guen, Dr, Hopital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_0016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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