显微喉手术两种通气方式的比较 (Ventinova ORL)
2025年4月1日 更新者：Hopital Foch
显微喉手术两种通气方法的比较：高流量经鼻氧疗和流量控制通气
单中心随机研究，在 80 名患者身上比较两种氧合方法
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心随机研究，比较了在全身麻醉和肌肉松弛下进行的显微喉手术期间的两种氧合方法：高流量鼻腔氧疗 (HFNO) 或使用喉三管的流量控制通气 (FCV) .
研究人群将由 80 名年龄在 18 岁以上和 80 岁以下的患者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下的患者
- 患者受益于全身麻醉和肌肉松弛下的显微喉耳鼻喉科手术，估计持续时间不超过 30 分钟
- 已签署同意书
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 体重 <40 公斤的患者
- 肥胖患者（BMI> 30）
- 可预见插管困难的患者
- 患者术后维持全身麻醉
- 手术激光手术需要时间
- 涉及在电外科设备或电极的紧邻区域使用有源电外科电极的手术
- 可预测的手术时间超过 30 分钟
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经鼻高流量氧疗
高流量经鼻氧疗通气
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该组患者将在耳鼻喉科手术期间接受高流量经鼻氧疗通气
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实验性的：流量控制通风
使用流量控制通气技术的喉三管通气
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这支手臂的患者将在耳鼻喉科手术期间接受喉部三管通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种方法（高流量鼻氧疗法和通过喉三管使用 FCV 模式）在手术过程中氧饱和度降低或 PaCO2 > 65 mmHg 的患者百分比。
大体时间：1天（手术期间）
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手术过程中氧饱和度下降 (SpO2<92%) 或手术结束时 PaCO2 > 65 mmHg 的患者百分比
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1天（手术期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价两组脱氧前氧疗持续时间
大体时间：1天（手术期间）
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手术期间氧饱和度降低 (SpO2<92%) 之前的延迟
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1天（手术期间）
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评估两组喉部区域的可视化质量
大体时间：1天（手术期间）
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喉镜检查时声门开放百分比 (POGO) 评分
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1天（手术期间）
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根据技术评估时间-PaCO2（二氧化碳分压）关系
大体时间：1天（手术期间）
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手术结束时的 PaCO2（二氧化碳分压）
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1天（手术期间）
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评估 FiO2（吸入氧气的分数）降低的可能性
大体时间：1天（手术期间）
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手术过程中吸入的氧气含量最低
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1天（手术期间）
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评估肺不张的发生率
大体时间：1天（手术期间）
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术后胸部 X 线肺不张的发生率
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1天（手术期间）
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评估停止麻醉剂后恢复自主通气和醒来所需的时间
大体时间：1天（手术期间）
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麻醉药物给药结束与恢复自主通气之间的延迟
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1天（手术期间）
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评估与技术相关的第 1 天术后并发症的发生率
大体时间：1天
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手术后第 1 天的术后并发症发生率
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1天
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评估与技术相关的第 7 天术后并发症的发生率
大体时间：7天
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截至第 7 天的术后并发症发生率
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morgan Le Guen, Dr、Hôpital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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