Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee beademingsmethoden voor microlarynxchirurgie (Ventinova ORL)

1 april 2025 bijgewerkt door: Hopital Foch

Vergelijking van twee beademingsmethoden voor microlarynxchirurgie: high-flow nasale zuurstoftherapie en flowgecontroleerde beademing

Single-center, gerandomiseerde studie, waarbij twee methoden van oxygenatie bij 80 patiënten werden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde studie, waarin twee methoden van oxygenatie worden vergeleken tijdens microlarynxchirurgie uitgevoerd onder algemene anesthesie en myorelaxatie: high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) of Flow Controlled Ventilation (FCV) met behulp van een larynx tri-tube . De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 80 patiënten, ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Patiënt profiteert van micro-laryngeale KNO-chirurgie onder algemene anesthesie en myorelaxatie met een geschatte duur van niet meer dan 30 minuten
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënt
  • Patiënt met een gewicht <40 kg
  • Zwaarlijvige patiënt (BMI> 30)
  • Patiënt met voorzienbare intubatieproblemen
  • Patiënt bleef postoperatief onder algemene anesthesie
  • Chirurgie die tijd vereist door chirurgische laser
  • Chirurgie waarbij een actieve elektrochirurgische elektrode wordt gebruikt in de directe omgeving van het elektrochirurgische apparaat of de elektrode
  • Voorspelbare operatie langer dan 30 minuten
  • Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: High-flow nasale zuurstoftherapie
Beademing met High-flow nasale zuurstoftherapie
Apparaat: High-flow nasale zuurstoftherapie met behulp van een specifieke neuscanule
Patiënt in deze arm krijgt high-flow nasale zuurstoftherapie-beademing tijdens de KNO-operatie
Experimenteel: Stroomgestuurde ventilatie
Ventilatie met larynx tri-tube met Flow Controlled Ventilation-techniek
Apparaat: Flow Controlled Ventilation met behulp van een larynx tri-tube
Patiënt in deze arm krijgt tijdens de KNO-operatie een larynxbeademing met drie buisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage patiënten met zuurstofdesaturatie tijdens de procedure of een PaCO2 > 65 mmHg aan het einde met beide methoden (high-flow nasale zuurstoftherapie en het gebruik van FCV-modaliteit via een larynx tri-tube).
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
% patiënten met een zuurstofdesaturatie (SpO2<92%) tijdens de procedure OF een PaCO2 > 65 mmHg aan het einde
1 dag (tijdens operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de duur van zuurstoftherapie vóór desaturatie in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
Vertraging vóór zuurstofdesaturatie (SpO2<92%) tijdens de procedure
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de kwaliteit van de visualisatie van het larynxgebied in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
Percentage glottische opening (POGO) score bij laryngoscopie
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de relatie tijd-PaCO2 (partiële kooldioxidedruk) volgens de technieken
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
PaCO2 (partiële kooldioxidedruk) aan het einde van de procedure
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de mogelijkheid van een afname van FiO2 (fractie ingeademde zuurstof)
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
Minimale ingeademde fractie zuurstof tijdens de procedure
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de incidentie van atelectase
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
Incidentie van atelectase op een postoperatieve thoraxfoto
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de tijd die nodig is om de spontane beademing te hervatten en wakker te worden wanneer de anesthetica zijn gestopt
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens operatie)
Vertraging tussen het einde van de toediening van anesthetica en de terugkeer naar spontane ventilatie
1 dag (tijdens operatie)
Evalueer de incidentie van postoperatieve complicaties op dag 1 in relatie tot de techniek
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van postoperatieve complicaties op dag 1 na de operatie
1 dag
Evalueer de incidentie van postoperatieve complicaties op dag 7 in relatie tot de techniek
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van postoperatieve complicaties tot dag 7
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren