Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod wentylacji w chirurgii mikrokrtani (Ventinova ORL)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Porównanie dwóch metod wentylacji w chirurgii mikrokrtani: terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie i wentylacja kontrolowana przepływem

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dwie metody natleniania u 80 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem, porównującym dwie metody natleniania podczas operacji mikrokrtani wykonywanej w znieczuleniu ogólnym i miorelaksacji: wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (HFNO) lub wentylację sterowaną przepływem (FCV) z użyciem tri-rurek krtaniowych . Badana populacja będzie się składać z 80 pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia i poniżej 80 roku życia
  • Pacjent mający odnieść korzyść z zabiegu laryngologicznego mikrokrtani w znieczuleniu ogólnym i miorelaksacji o szacowanym czasie trwania nie przekraczającym 30 minut
  • Po podpisaniu formularza zgody
  • Bycie powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent o masie ciała <40 kg
  • Pacjent otyły (BMI > 30)
  • Pacjent z przewidywalnymi trudnościami w intubacji
  • Pacjent po operacji utrzymywany w znieczuleniu ogólnym
  • Chirurgia wymagająca czasu laserem chirurgicznym
  • Operacja polegająca na użyciu aktywnej elektrody elektrochirurgicznej w bezpośrednim sąsiedztwie urządzenia lub elektrody elektrochirurgicznej
  • Przewidywalna operacja dłuższa niż 30 minut
  • Pozbawienie wolności lub kuratela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Wentylacja z wysokoprzepływową terapią tlenową do nosa
Urządzenie: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa przy użyciu specjalnej kaniuli do nosa
Podczas zabiegu laryngologicznego pacjent w tym ramieniu otrzyma wysokoprzepływową wentylację tlenową do nosa
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana przepływem
Wentylacja za pomocą tri-rurki krtaniowej z techniką wentylacji kontrolowanej przepływem
Urządzenie: Wentylacja kontrolowana przepływem przy użyciu tri-rurki krtaniowej
Pacjent w tym ramieniu otrzyma trójrurową wentylację krtani podczas zabiegu laryngologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odsetek pacjentów z desaturacją tlenu w trakcie zabiegu lub PaCO2 > 65 mmHg na jego końcu z obiema metodami (tlenoterapia donosowa wysokoprzepływowa i zastosowanie modalności FCV przez rurkę trójtlenową krtaniową).
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
% pacjentów z desaturacją tlenem (SpO2<92%) podczas zabiegu LUB PaCO2 > 65 mmHg na jego końcu
1 dzień (w trakcie zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas trwania tlenoterapii przed desaturacją w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Opóźnienie przed desaturacją tlenem (SpO2<92%) podczas zabiegu
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Oceń jakość wizualizacji okolicy krtani w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Procent otwarcia głośni (POGO) w laryngoskopii
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Oceń zależność czas-PaCO2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) zgodnie z technikami
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
PaCO2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) na koniec procedury
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Oceń możliwość zmniejszenia FiO2 (ułamek wdychanego tlenu)
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Minimalna wdechowa frakcja tlenu podczas zabiegu
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Oceń częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Występowanie niedodmy na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Oceń czas potrzebny do wznowienia spontanicznej wentylacji i wybudzenia po zaprzestaniu podawania środków znieczulających
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Opóźnienie między zakończeniem podawania leków znieczulających a powrotem do spontanicznej wentylacji
1 dzień (w trakcie zabiegu)
Ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 1. dobie w odniesieniu do zastosowanej techniki
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 1. dobie po operacji
1 dzień
Oceń częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 7. dobie w odniesieniu do zastosowanej techniki
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie powikłań pooperacyjnych do 7 dnia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj