Comparación de dos métodos de ventilación para cirugía microlaríngea (Ventinova ORL)
1 de abril de 2025 actualizado por: Hopital Foch
Comparación de dos métodos de ventilación para cirugía microlaríngea: oxigenoterapia nasal de alto flujo y ventilación controlada por flujo
Estudio aleatorizado de un solo centro que compara dos métodos de oxigenación en 80 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado de un solo centro que compara dos métodos de oxigenación durante la cirugía microlaríngea realizada bajo anestesia general y miorrelajación: oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) o ventilación controlada por flujo (FCV) usando un tritubo laríngeo .
La población de estudio estará compuesta por 80 pacientes, mayores de 18 años y menores de 80 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 80 años
- Paciente a beneficiar de cirugía ORL microlaríngea bajo anestesia general y miorrelajación con una duración estimada no superior a 30 minutos
- Haber firmado un formulario de consentimiento
- Estar afiliado a un plan de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con peso < 40 kg
- Paciente obeso (IMC > 30)
- Paciente con previsible dificultad de intubación
- Paciente mantenido bajo anestesia general en el postoperatorio
- Cirugía que requiere tiempo por láser quirúrgico
- Cirugía que involucra el uso de un electrodo electroquirúrgico activo en el área inmediata del dispositivo o electrodo electroquirúrgico
- Cirugía predecible de más de 30 minutos
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
Ventilación con oxigenoterapia nasal de alto flujo
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El paciente de este brazo recibirá ventilación con oxigenoterapia nasal de alto flujo durante la cirugía otorrinolaringológica
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Experimental: Ventilación de flujo controlado
Ventilación con tritubo laríngeo con técnica de Ventilación Controlada por Flujo
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El paciente de este brazo recibirá una ventilación tritubo laríngea durante la cirugía de otorrinolaringología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el porcentaje de pacientes con desaturación de oxígeno durante el procedimiento o una PaCO2 > 65 mmHg al final del mismo con ambos métodos (oxigenoterapia nasal de alto flujo y uso de la modalidad FCV mediante tritubo laríngeo).
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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% de pacientes que tienen una desaturación de oxígeno (SpO2<92%) durante el procedimiento O una PaCO2 > 65 mmHg al final del mismo
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1 día (durante la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la duración de la oxigenoterapia antes de la desaturación en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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Retraso antes de la desaturación de oxígeno (SpO2<92%) durante el procedimiento
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1 día (durante la cirugía)
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Evaluar la calidad de la visualización de la región laríngea en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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Porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) en la laringoscopia
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1 día (durante la cirugía)
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Evaluar la relación tiempo-PaCO2 (presión parcial de dióxido de carbono) según las técnicas
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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PaCO2 (presión parcial de dióxido de carbono) al final del procedimiento
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1 día (durante la cirugía)
|
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Evaluar la posibilidad de una disminución de FiO2 (Fracción de oxígeno inspirado)
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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Fracción mínima inspirada de oxígeno durante el procedimiento
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1 día (durante la cirugía)
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Evaluar la incidencia de atelectasias
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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Incidencia de atelectasia en una radiografía de tórax postoperatoria
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1 día (durante la cirugía)
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Evaluar el tiempo que tarda en reanudar la ventilación espontánea y despertar cuando se suspenden los agentes anestésicos
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía)
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Retraso entre el final de la administración de fármacos anestésicos y el retorno a la ventilación espontánea
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1 día (durante la cirugía)
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Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias en el día 1 en relación con la técnica
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de complicaciones postoperatorias en el día 1 después de la cirugía
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1 día
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Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias al día 7 en relación a la técnica
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias hasta el día 7
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, Dr, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .