Сравнение двух методов вентиляции при микрохирургии гортани (Ventinova ORL)
1 апреля 2025 г. обновлено: Hopital Foch
Сравнение двух методов вентиляции при микрохирургии гортани: назальная оксигенотерапия с высоким потоком и вентиляция с контролем потока
Одноцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее два метода оксигенации у 80 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование, в котором сравниваются два метода оксигенации во время микрохирургических операций на гортани, проводимых под общей анестезией и миорелаксацией: назальная оксигенотерапия с высоким потоком (HFNO) или вентиляция с контролируемым потоком (FCV) с использованием ларингеальной тройной трубки. .
Исследуемая популяция будет состоять из 80 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 80 лет
- Пациент получит пользу от микроларингеальной ЛОР-хирургии под общей анестезией и миорелаксацией, предполагаемая продолжительность которой не превышает 30 минут.
- Подписав форму согласия
- Присоединение к плану медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с весом <40 кг
- Пациент с ожирением (ИМТ> 30)
- Пациент с прогнозируемой трудностью интубации
- После операции пациент находится под общей анестезией.
- Хирургия, требующая времени хирургическим лазером
- Операция с использованием активного электрохирургического электрода в непосредственной близости от электрохирургического устройства или электрода
- Предсказуемая операция продолжительностью более 30 минут
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
Вентиляция с высокопоточной назальной оксигенотерапией
|
Пациент в этой руке будет получать высокопотоковую назальную оксигенотерапию во время ЛОР-операции.
|
|
Экспериментальный: Вентиляция с регулируемым потоком
Вентиляция гортани трехтрубной системой вентиляции с контролем потока
|
Пациент в этой руке получит трехтрубную вентиляцию гортани во время ЛОР-операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните процент пациентов с десатурацией кислорода во время процедуры или PaCO2 > 65 мм рт. ст. в ее конце при использовании обоих методов (назальная оксигенотерапия с высоким потоком и использование модальности FCV через ларингеальную тройную трубку).
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
% пациентов, имеющих десатурацию кислорода (SpO2<92%) во время процедуры ИЛИ PaCO2 > 65 мм рт.ст. в ее конце
|
1 день (во время операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените продолжительность оксигенотерапии до десатурации в двух группах.
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
Задержка перед десатурацией кислородом (SpO2<92%) во время процедуры
|
1 день (во время операции)
|
|
Оценить качество визуализации области гортани в двух группах.
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
Процент раскрытия голосовой щели (POGO) при ларингоскопии
|
1 день (во время операции)
|
|
Оценить зависимость время-PaCO2 (парциальное давление углекислого газа) в соответствии с методами
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
PaCO2 (парциальное давление углекислого газа) в конце процедуры
|
1 день (во время операции)
|
|
Оценить возможность снижения FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода)
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
Минимальная вдыхаемая фракция кислорода во время процедуры
|
1 день (во время операции)
|
|
Оценить частоту ателектазов
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
Частота ателектазов на послеоперационной рентгенограмме грудной клетки
|
1 день (во время операции)
|
|
Оцените время, необходимое для возобновления спонтанной вентиляции и пробуждения после прекращения введения анестетиков.
Временное ограничение: 1 день (во время операции)
|
Задержка между окончанием введения анестетиков и возвращением к спонтанной вентиляции
|
1 день (во время операции)
|
|
Оценить частоту послеоперационных осложнений в 1-е сутки в зависимости от техники
Временное ограничение: 1 день
|
Частота послеоперационных осложнений в 1-е сутки после операции
|
1 день
|
|
Оценить частоту послеоперационных осложнений на 7-й день в зависимости от методики.
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота послеоперационных осложнений до 7-х суток
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .