Kahden ventilaatiomenetelmän vertailu mikrokurkunpääkirurgiaan (Ventinova ORL)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hopital Foch
Kahden ilmanvaihtomenetelmän vertailu mikrokurkunpääkirurgiaan: korkeavirtaus nenähappiterapia ja virtausohjattu ventilaatio
Yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hapetusmenetelmää 80 potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hapetusmenetelmää kurkunpään mikroleikkauksen aikana yleisanestesiassa ja myorelaksaatiossa: korkeavirtausnenähappihoitoa (HFNO) tai virtausohjattua ventilaatiota (FCV) kurkunpään kolmiputkella. .
Tutkimuspopulaatio koostuu 80 potilaasta, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias potilas
- Potilas hyötyy kurkunpään ENT-leikkauksesta yleisanestesiassa ja myorelaksaatiossa, jonka arvioitu kesto ei ylitä 30 minuuttia
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
- Liittyminen sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jonka paino on < 40 kg
- Lihava potilas (BMI > 30)
- Potilas, jolla on ennakoitavissa olevia intubaatiovaikeuksia
- Potilas pidettiin yleisanestesiassa leikkauksen jälkeen
- Aikaa vaativa leikkaus kirurgisella laserilla
- Leikkaus, johon kuuluu aktiivisen sähkökirurgisen elektrodin käyttö sähkökirurgisen laitteen tai elektrodin välittömässä läheisyydessä
- Ennustettava leikkaus yli 30 minuuttia
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkeavirtaus nenän happihoitoa
Hengitys korkeavirtaushappihoidolla
|
Tämän käsivarren potilas saa korkeavirtauksen nenän happihoitoventilaatiota ENT-leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Virtausohjattu ilmanvaihto
Ilmanvaihto kurkunpään kolmiputkella Flow Controlled Ventilation -tekniikalla
|
Tämän käsivarren potilas saa kurkunpään kolmiputkiventilaatiota ENT-leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on happidesaturaatio toimenpiteen aikana tai PaCO2 > 65 mmHg sen lopussa molemmilla menetelmillä (korkeavirtainen nenähappihoito ja FCV-modaliteetin käyttö kurkunpään kolmiputken kautta).
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
% potilaista, joilla on happidesaturaatio (SpO2<92 %) toimenpiteen aikana TAI PaCO2 > 65 mmHg sen lopussa
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi happihoidon kesto ennen desaturaatiota kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Viive ennen happidesaturaatiota (SpO2<92 %) toimenpiteen aikana
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi kurkunpään alueen visualisoinnin laatu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Kurkunpään aukon (POGO) pistemäärän prosenttiosuus laryngoskopiassa
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi aika-PaCO2 (hiilidioksidin osapaine) -suhde tekniikoiden mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
PaCO2 (hiilidioksidin osapaine) toimenpiteen lopussa
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi FiO2:n (hengitetyn hapen fraktio) vähenemisen mahdollisuus
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Minimaalinen sisäänhengitetty hapen osuus toimenpiteen aikana
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Atelektaasin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi aika, joka kuluu spontaanin ventilaation jatkamiseen ja heräämiseen, kun anestesia-aineet lopetetaan
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen aikana)
|
Viive anestesialääkkeiden annon päättymisen ja spontaaniin ventilaatioon palaamisen välillä
|
1 päivä (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivänä 1 suhteessa tekniikkaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivänä 7 suhteessa tekniikkaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivään 7 asti
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .