Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou ventilačních metod pro mikrolaryngeální chirurgii (Ventinova ORL)

1. dubna 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Porovnání dvou ventilačních metod pro mikrolaryngeální chirurgii: nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem a ventilace s řízeným průtokem

Jednocentrová, randomizovaná studie, srovnávající dvě metody oxygenace na 80 pacientech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná studie, která srovnává dvě metody oxygenace během mikrolaryngeální chirurgie prováděné v celkové anestezii a myorelaxaci: vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii (HFNO) nebo průtokově řízenou ventilaci (FCV) pomocí laryngeální trojtrubice . Studovaná populace se bude skládat z 80 pacientů ve věku nad 18 a do 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a mladší 80 let
  • Pacient má prospěch z mikrolaryngeální ORL operace v celkové anestezii a myorelaxaci s odhadovanou dobou trvání nepřesahující 30 minut
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Být spojen s plánem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s hmotností < 40 kg
  • Obézní pacient (BMI > 30)
  • Pacient s předvídatelnými potížemi s intubací
  • Pacient po operaci udržován v celkové anestezii
  • Operace vyžadující čas chirurgickým laserem
  • Chirurgický zákrok zahrnující použití aktivní elektrochirurgické elektrody v bezprostřední oblasti elektrochirurgického zařízení nebo elektrody
  • Předvídatelná operace delší než 30 minut
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem
Ventilace s vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií
Přístroj: Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem pomocí speciální nosní kanyly
Pacient v tomto rameni bude během operace ORL podstupovat vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii
Experimentální: Větrání řízené průtokem
Ventilace pomocí laryngeální trojtrubice s technikou Flow Controlled Ventilation
Přístroj: Ventilace řízená průtokem pomocí laryngeální trojtrubice
Pacient v této paži bude během operace ORL podstupovat laryngeální ventilaci pomocí tří trubic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento pacientů s desaturací kyslíku během výkonu nebo s PaCO2 > 65 mmHg na jeho konci s oběma metodami (vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie a použití FCV modality přes laryngeální tri-tubus).
Časové okno: 1 den (během operace)
% pacientů s desaturací kyslíku (SpO2<92 %) během výkonu NEBO PaCO2 > 65 mmHg na jeho konci
1 den (během operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu trvání oxygenoterapie před desaturací v obou skupinách
Časové okno: 1 den (během operace)
Prodleva před desaturací kyslíkem (SpO2<92 %) během procedury
1 den (během operace)
Vyhodnoťte kvalitu zobrazení laryngeální oblasti ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den (během operace)
Procento skóre otevření glotické štěrbiny (POGO) při laryngoskopii
1 den (během operace)
Vyhodnoťte vztah čas-PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) podle technik
Časové okno: 1 den (během operace)
PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) na konci procedury
1 den (během operace)
Vyhodnoťte možnost snížení FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku)
Časové okno: 1 den (během operace)
Minimální vdechovaný podíl kyslíku během procedury
1 den (během operace)
Vyhodnoťte výskyt atelektázy
Časové okno: 1 den (během operace)
Výskyt atelektázy na pooperačním RTG snímku hrudníku
1 den (během operace)
Vyhodnoťte čas potřebný k obnovení spontánní ventilace a probuzení, když jsou anestetika zastavena
Časové okno: 1 den (během operace)
Prodleva mezi ukončením podávání anestetik a návratem ke spontánní ventilaci
1 den (během operace)
Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací 1. den ve vztahu k technice
Časové okno: 1 den
Výskyt pooperačních komplikací 1. den po operaci
1 den
Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací 7. den ve vztahu k technice
Časové okno: 7 dní
Výskyt pooperačních komplikací do 7. dne
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem pomocí speciální nosní kanyly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit