Jämförelse av två ventilationsmetoder för mikro-larynxkirurgi (Ventinova ORL)
1 april 2025 uppdaterad av: Hopital Foch
Jämförelse av två ventilationsmetoder för mikro-larynxkirurgi: Nasal syreterapi med högt flöde och flödeskontrollerad ventilation
Single-center, randomiserad studie, som jämför två metoder för syresättning på 80 patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en encenter, randomiserad studie, som jämför två metoder för syresättning under mikro-larynxkirurgi utförd under generell anestesi och myorelaxation: högflödes nasal syrgasbehandling (HFNO) eller Flow Controlled Ventilation (FCV) med hjälp av en larynx tri-tube .
Studiepopulationen kommer att bestå av 80 patienter, över 18 år och under 80 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år och under 80 år
- Patient kommer att dra nytta av mikro-laryngeal ÖNH-kirurgi under allmän anestesi och myorelaxation med en beräknad varaktighet som inte överstiger 30 minuter
- Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär
- Att vara ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient
- Patient med vikt <40 kg
- Överviktiga patient (BMI> 30)
- Patient med förutsägbar intubationssvårighet
- Patienten hölls under generell anestesi postoperativt
- Kirurgi som kräver tid med kirurgisk laser
- Kirurgi som involverar användning av en aktiv elektrokirurgisk elektrod i det omedelbara området av den elektrokirurgiska enheten eller elektroden
- Förutsägbar operation längre än 30 minuter
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nasal syrgasbehandling med högt flöde
Ventilation med högflödes nasal syrgasbehandling
|
Patienten i denna arm kommer att få högflödesventilation med nasal syrgasbehandling under ÖNH-operationen
|
|
Experimentell: Flödeskontrollerad ventilation
Ventilation med larynx tri-tube med Flow Controlled Ventilation teknik
|
Patienten i denna arm kommer att få en trerörsventilation i larynx under ÖNH-operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen patienter som har syrgasdesaturation under proceduren eller en PaCO2 > 65 mmHg i slutet med båda metoderna (högflödes nasal syrgasbehandling och användningen av FCV-modalitet via en larynx tri-tube).
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
% av patienterna som har en syredesaturation (SpO2<92%) under proceduren ELLER en PaCO2 > 65 mmHg i slutet
|
1 dag (under operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera syrgasbehandlingens varaktighet före desaturation i de två grupperna
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
Fördröjning före syredesaturering (SpO2<92%) under proceduren
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera kvaliteten på visualiseringen av larynxregionen i de två grupperna
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
Procentandel av glottisk öppning (POGO) poäng vid laryngoskopi
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera förhållandet mellan tid och PaCO2 (partialtryck av koldioxid) enligt teknikerna
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
PaCO2 (partialtryck av koldioxid) i slutet av proceduren
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera möjligheten för en minskning av FiO2 (fraktion av inandat syre)
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
Minimal inspirerad andel syre under proceduren
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera förekomsten av atelektas
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
Förekomst av atelektas på en postoperativ lungröntgen
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera tiden det tar att återuppta spontan ventilation och vakna upp när anestesimedlen stoppas
Tidsram: 1 dag (under operation)
|
Fördröjning mellan slutet av administreringen av anestesimedel och återgång till spontan ventilation
|
1 dag (under operation)
|
|
Utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer dag 1 i förhållande till tekniken
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av postoperativa komplikationer dag 1 efter operationen
|
1 dag
|
|
Utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer dag 7 i förhållande till tekniken
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av postoperativa komplikationer upp till dag 7
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .