難治性または再発巣状分節性糸球体硬化症または微小変化病に対するリツキシマブ
2020年11月28日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University
難治性または再発した原発巣性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患の成人患者におけるリツキシマブの有効性と安全性
これまでに、原発性巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS) および極小変化病 (MCD) の効果的な治療戦略を特定するために、さまざまな研究が実施されてきました。
これらの研究に照らして、コルチコステロイドとカルシニューリン阻害剤が最適な治療法であり、ミコフェノール酸誘導体が二次治療薬と見なされてきました.
ただし、難治性または再発例の治療オプションはまだ議論中です。
最近では、リツキシマブがこれらの患者の代替薬になっています。
したがって、再発または難治性の原発性 FSGS または MCD に苦しむ成人患者におけるリツキシマブの有効性と安全性を評価するために、登録データに基づく研究が実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはミコフェノール酸誘導体を含む少なくとも1セットの以前の治療に対する抵抗性または再発後にリツキシマブを使用して治療された、原発巣性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患の患者。
説明
包含基準:
- -生検で証明された限局性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患を有する。
- -コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤またはミコフェノール酸誘導体を含む少なくとも1セットの以前の治療法に対する耐性または再発を示している.
- -リツキシマブの使用歴がある（1〜4週間、375 mg / m2 /週） 前述の薬剤に対する耐性または再発後の再発。
除外基準:
- 同意を提供または撤回しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤またはミコフェノール酸誘導体を含む少なくとも1セットの前治療に対する抵抗性または再発後にリツキシマブ（375mg/m2/週、1～4週間）を使用して治療された、原発巣性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患の患者.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：12ヶ月
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タンパク尿＜0.5 g/日、正常な血清アルブミン濃度と正常な血清クレアチニンを伴う、少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認。
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12ヶ月
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部分寛解
時間枠：12ヶ月
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タンパク尿が 3.5 g/日未満であり、ピーク値から 50% 以上減少し、少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認され、血清アルブミン濃度および安定した血清クレアチニンの改善または正常化が伴う。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/977
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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