Rituximabe para glomeruloesclerose segmentar focal refratária ou recidivante ou doença de alteração mínima
28 de novembro de 2020 atualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University
Eficácia e segurança do rituximabe em pacientes adultos com glomeruloesclerose segmentar focal primária refratária ou recidivante ou doença de lesão mínima
Vários estudos foram conduzidos para identificar estratégias de tratamento eficazes para glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) e doença de lesões mínimas (MCD) até agora.
À luz desses estudos, os corticosteróides e os inibidores da calcineurina têm sido o tratamento de escolha e os derivados do ácido micofenólico têm sido vistos como um agente de segunda linha.
No entanto, as opções de tratamento em casos refratários ou recidivantes ainda estão em debate.
Recentemente, o rituximabe tornou-se uma alternativa nesses pacientes.
Portanto, um estudo baseado em dados de registro foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do rituximabe em pacientes adultos que sofrem de GESF primária recidivante ou refratária ou MCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal primária ou doença de lesões mínimas que foram tratados com rituximabe após resistência ou recaída após pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteroides, inibidores de calcineurina ou derivados do ácido micofenólico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo glomeruloesclerose segmentar focal comprovada por biópsia ou doença de lesões mínimas.
- Mostrando resistência ou recidiva após pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteróides, inibidores de calcineurina ou derivados do ácido micofenólico.
- Ter histórico de uso de rituximabe (375 mg/m2/semana por 1-4 semanas) após resistência ou recaída após os agentes mencionados acima.
Critério de exclusão:
- Não fornecer ou retirar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal primária ou doença de lesões mínimas tratados com rituximabe (375 mg/m2/semana por 1-4 semanas) após resistência ou recaída após pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteroides, inibidores de calcineurina ou derivados do ácido micofenólico .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão completa
Prazo: 12 meses
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Proteinúria <0,5 g/dia, confirmada por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhada de concentração normal de albumina sérica e creatinina sérica normal.
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12 meses
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Remissão Parcial
Prazo: 12 meses
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Proteinúria <3,5 g/dia e redução de 50% ou mais dos valores de pico, confirmada por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhada de melhora ou normalização da concentração de albumina sérica e creatinina sérica estável.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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