Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro refrakterní nebo relapsující fokální segmentovou glomerulosklerózu nebo onemocnění s minimálními změnami

28. listopadu 2020 aktualizováno: Safak Mirioglu, Istanbul University

Účinnost a bezpečnost rituximabu u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující primární fokální segmentovou glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimálními změnami

Pro identifikaci účinných léčebných strategií pro primární fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS) a onemocnění s minimálními změnami (MCD) byly dosud provedeny různé studie. Ve světle těchto studií byly kortikosteroidy a inhibitory kalcineurinu léčbou volby a deriváty kyseliny mykofenolové byly považovány za látku druhé volby. Možnosti léčby u refrakterních nebo recidivujících případů jsou však stále předmětem diskuse. V poslední době se u těchto pacientů stal alternativou rituximab. Proto byla provedena studie založená na datech z registru s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost rituximabu u dospělých pacientů trpících relabujícím nebo refrakterním primárním FSGS nebo MCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimální změnou, kteří byli léčeni rituximabem po rezistenci nebo relapsu po alespoň jedné sadě předchozích terapií včetně kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu nebo derivátů kyseliny mykofenolové.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít biopsií prokázanou fokální segmentální glomerulosklerózu nebo onemocnění s minimálními změnami.
  • Vykazování rezistence nebo relapsu po alespoň jedné sadě předchozích terapií včetně kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu nebo derivátů kyseliny mykofenolové.
  • Anamnéza užívání rituximabu (375 mg/m2/týden po dobu 1-4 týdnů) po rezistenci nebo relapsu po výše uvedených látkách.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí nebo odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimálními změnami, kteří byli léčeni rituximabem (375 mg/m2/týden po dobu 1–4 týdnů) po rezistenci nebo relapsu po alespoň jedné sadě předchozích terapií včetně kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu nebo derivátů kyseliny mykofenolové .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 12 měsíců
Proteinurie <0,5 g/den potvrzená dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázená normální koncentrací sérového albuminu a normálním sérovým kreatininem.
12 měsíců
Částečná remise
Časové okno: 12 měsíců
Proteinurie <3,5 g/den a 50% nebo větší snížení od maximálních hodnot, potvrzené dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázené zlepšením nebo normalizací koncentrace sérového albuminu a stabilního sérového kreatininu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit