Rituximab för refraktär eller återfallande fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom
28 november 2020 uppdaterad av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Effekt och säkerhet av Rituximab hos vuxna patienter med refraktär eller återfallande primär fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom
Olika studier har genomförts för att identifiera effektiva behandlingsstrategier för primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och minimal förändringssjukdom (MCD) hittills.
I ljuset av dessa studier har kortikosteroider och kalcineurinhämmare varit den bästa behandlingen och mykofenolsyraderivat har setts som ett andrahandsmedel.
Men behandlingsalternativ i refraktära eller återfallande fall är fortfarande under debatt.
På senare tid har rituximab blivit ett alternativ hos dessa patienter.
Därför genomfördes en studie baserad på registerdata för att utvärdera effekten och säkerheten av rituximab hos vuxna patienter som lider av en återfallande eller refraktär primär FSGS eller MCD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom som behandlades med rituximab efter resistens mot eller återfall efter minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller mykofenolsyraderivat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha biopsibeprövad fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom.
- Visar resistens mot eller återfall efter minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller mykofenolsyraderivat.
- Har en historia av rituximab-användning (375 mg/m2/vecka i 1-4 veckor) efter resistens mot eller återfall efter ovannämnda medel.
Exklusions kriterier:
- Att inte ge eller återkalla samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom som behandlats med rituximab (375 mg/m2/vecka i 1-4 veckor) efter resistens mot eller återfall efter minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller mykofenolsyraderivat .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: 12 månader
|
Proteinuri <0,5 g/dag, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en normal serumalbuminkoncentration och ett normalt serumkreatinin.
|
12 månader
|
|
Partiell remission
Tidsram: 12 månader
|
Proteinuri <3,5 g/dag och en 50 % eller mer minskning från toppvärden, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en förbättring eller normalisering av serumalbuminkoncentrationen och stabilt serumkreatinin.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (FAKTISK)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .