Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab refrakter vagy kiújult fokális szegmentális glomerulosclerosis vagy minimális változási betegség esetén

2020. november 28. frissítette: Safak Mirioglu, Istanbul University

A rituximab hatékonysága és biztonságossága refrakter vagy kiújult primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban vagy minimális változási betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Eddig számos tanulmányt végeztek a primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) és a minimális változási betegség (MCD) hatékony kezelési stratégiáinak azonosítására. E vizsgálatok fényében a kortikoszteroidok és a kalcineurin-inhibitorok választották a választott kezelést, és a mikofenolsav-származékok a második vonalbeli szerek. A refrakter vagy visszaesett esetekben azonban még mindig vita folyik a kezelési lehetőségekről. A közelmúltban a rituximab alternatívává vált ezeknél a betegeknél. Ezért egy regiszter adatokon alapuló vizsgálatot végeztek a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akik kiújult vagy refrakter elsődleges FSGS-ben vagy MCD-ben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban vagy minimális elváltozásos betegségben szenvedő betegek, akiket rituximabbal kezeltek legalább egy korábbi terápiasorozatot követően, beleértve a kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat vagy mikofenolsav-származékokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt fokális szegmentális glomerulosclerosis vagy minimális változási betegség.
  • Rezisztenciát mutat vagy kiújul legalább egy korábbi terápiával szemben, beleértve a kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat vagy mikofenolsav-származékokat.
  • A kórelőzményében rituximab-használat (375 mg/m2/hét 1-4 hétig) szerepel a fent említett szerekkel szembeni rezisztencia vagy az azt követő visszaesés következtében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem adja meg vagy vonja vissza a hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban vagy minimális elváltozásos betegségben szenvedő betegek, akiket rituximabbal (375 mg/m2/hét 1-4 hétig) kezeltek, miután legalább egy korábbi terápiasorozatot, beleértve a kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat vagy mikofenolsav-származékokat, rezisztens vagy relapszus alakult ki. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 12 hónap
Proteinuria <0,5 g/nap, amelyet két érték igazol, legalább 1 hetes különbséggel, normál szérumalbumin-koncentrációval és normális szérum kreatininszinttel.
12 hónap
Részleges remisszió
Időkeret: 12 hónap
3,5 g/nap alatti proteinuria és a csúcsértékek 50%-os vagy nagyobb csökkenése, amelyet két, legalább 1 hetes időközzel eltöltött érték igazol, a szérum albuminkoncentráció és a szérum kreatinin stabilizálása mellett.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/977

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel