Rituximab voor refractaire of recidiverende focale segmentale glomerulosclerose of minimale veranderingsziekte
28 november 2020 bijgewerkt door: Safak Mirioglu, Istanbul University
Werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij volwassen patiënten met refractaire of recidiverende primaire focale segmentale glomerulosclerose of Minimal Change Disease
Er zijn tot nu toe verschillende onderzoeken uitgevoerd om effectieve behandelingsstrategieën voor primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en minimale veranderingsziekte (MCD) te identificeren.
In het licht van deze onderzoeken zijn corticosteroïden en calcineurineremmers de voorkeursbehandeling geweest en werden mycofenolzuurderivaten als tweedelijnsmiddel gezien.
Behandelingsopties in refractaire of recidiverende gevallen staan echter nog steeds ter discussie.
Onlangs is rituximab een alternatief geworden voor die patiënten.
Daarom werd een studie uitgevoerd op basis van registergegevens om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab te evalueren bij volwassen patiënten die leden aan een recidiverende of refractaire primaire FSGS of MCD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose of ziekte met minimale verandering die werden behandeld met rituximab na resistentie tegen of terugval na ten minste één reeks eerdere therapieën waaronder corticosteroïden, calcineurineremmers of mycofenolzuurderivaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met door biopsie bewezen focale segmentale glomerulosclerose of ziekte met minimale verandering.
- Resistentie vertonen tegen of terugvallen na ten minste één reeks eerdere therapieën, waaronder corticosteroïden, calcineurineremmers of mycofenolzuurderivaten.
- Een voorgeschiedenis hebben van rituximabgebruik (375 mg/m2/week gedurende 1-4 weken) na resistentie tegen of terugval na bovengenoemde middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven of intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose of ziekte met minimale verandering die werden behandeld met rituximab (375 mg/m2/week gedurende 1-4 weken) na resistentie tegen of terugval na ten minste één reeks eerdere therapieën waaronder corticosteroïden, calcineurineremmers of mycofenolzuurderivaten .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proteïnurie <0,5 g/dag, bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week, vergezeld van een normale serumalbumineconcentratie en een normaal serumcreatinine.
|
12 maanden
|
|
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proteïnurie <3,5 g/dag en een vermindering van 50% of meer van piekwaarden, bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van ten minste 1 week, vergezeld van een verbetering of normalisatie van de serumalbumineconcentratie en stabiel serumcreatinine.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .