Ритуксимаб при рефрактерном или рецидивирующем очагово-сегментарном гломерулосклерозе или болезни с минимальными изменениями
28 ноября 2020 г. обновлено: Safak Mirioglu, Istanbul University
Эффективность и безопасность ритуксимаба у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом или болезнью с минимальными изменениями
На сегодняшний день были проведены различные исследования для определения эффективных стратегий лечения первичного фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС) и болезни с минимальными изменениями (БМИ).
В свете этих исследований кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина были препаратами выбора, а производные микофеноловой кислоты рассматривались как препараты второй линии.
Тем не менее, варианты лечения в рефрактерных или рецидивирующих случаях все еще обсуждаются.
Недавно ритуксимаб стал альтернативой для таких пациентов.
Поэтому было проведено исследование, основанное на данных регистра, для оценки эффективности и безопасности ритуксимаба у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным первичным ФСГС или БМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первично-фокальным сегментарным гломерулосклерозом или болезнью с минимальными изменениями, получавшие лечение ритуксимабом после резистентности или рецидива по крайней мере после одного курса предшествующей терапии, включая кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или производные микофеноловой кислоты.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией очаговый сегментарный гломерулосклероз или болезнь с минимальными изменениями.
- Демонстрация резистентности или рецидив после как минимум одного набора предшествующих методов лечения, включая кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или производные микофеноловой кислоты.
- Наличие в анамнезе применения ритуксимаба (375 мг/м2/неделю в течение 1–4 недель) после резистентности или рецидива после применения вышеупомянутых препаратов.
Критерий исключения:
- Непредоставление или отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с первично-фокальным сегментарным гломерулосклерозом или болезнью с минимальными изменениями, получавшие лечение ритуксимабом (375 мг/м2/неделю в течение 1-4 недель) после резистентности или рецидива после, по крайней мере, одного курса предшествующей терапии, включая кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или производные микофеноловой кислоты. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протеинурия <0,5 г/день, подтвержденная двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, сопровождающаяся нормальной концентрацией сывороточного альбумина и нормальным сывороточным креатинином.
|
12 месяцев
|
|
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протеинурия <3,5 г/день и снижение на 50% или более от пиковых значений, подтвержденное двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, сопровождающееся улучшением или нормализацией концентрации сывороточного альбумина и стабильным сывороточным креатинином.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .