利妥昔单抗治疗难治性或复发性局灶性节段性肾小球硬化或微小病变
2020年11月28日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University
利妥昔单抗在难治性或复发性原发性局灶性节段性肾小球硬化或微小病变成年患者中的疗效和安全性
迄今为止，已经进行了各种研究以确定原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 和微小病变 (MCD) 的有效治疗策略。
根据这些研究，皮质类固醇和神经钙蛋白抑制剂已成为治疗选择，麦考酚酸衍生物已被视为二线药物。
然而，难治性或复发病例的治疗方案仍在争论中。
最近，利妥昔单抗已成为这些患者的替代药物。
因此，进行了一项基于注册数据的研究，以评估利妥昔单抗在患有复发性或难治性原发性 FSGS 或 MCD 的成年患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性局灶节段性肾小球硬化症或微小病变的患者，在对至少一组既往疗法（包括皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或麦考酚酸衍生物）耐药或复发后接受利妥昔单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 患有活检证实的局灶节段性肾小球硬化或微小病变。
- 在至少一组先前的疗法（包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂或麦考酚酸衍生物）后表现出耐药性或复发。
- 对上述药物耐药或复发后，有利妥昔单抗使用史（375 mg/m2/wk，持续 1-4 周）。
排除标准：
- 不提供或撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
患有原发性局灶性节段性肾小球硬化或微小病变的患者在接受至少一组既往治疗（包括皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或麦考酚酸衍生物）耐药或复发后使用利妥昔单抗（375 mg/m2/周，持续 1-4 周）进行治疗.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：12个月
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蛋白尿 <0.5 克/天，由至少相隔 1 周的两个值证实，伴有正常的血清白蛋白浓度和正常的血清肌酐。
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12个月
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部分缓解
大体时间：12个月
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蛋白尿 <3.5 克/天，峰值降低 50% 或更多，由至少相隔 1 周的两个值证实，伴有血清白蛋白浓度的改善或正常化和稳定的血清肌酐。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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