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Rituximab pour la glomérulosclérose segmentaire focale réfractaire ou récidivante ou la maladie à changement minime

28 novembre 2020 mis à jour par: Safak Mirioglu, Istanbul University

Efficacité et innocuité du rituximab chez les patients adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire réfractaire ou en rechute ou d'une maladie à changement minime

Jusqu'à présent, diverses études ont été menées pour identifier des stratégies de traitement efficaces pour la glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) et la maladie à changement minimal (MCD). À la lumière de ces études, les corticostéroïdes et les inhibiteurs de la calcineurine ont été le traitement de choix et les dérivés de l'acide mycophénolique ont été considérés comme un agent de deuxième intention. Cependant, les options de traitement dans les cas réfractaires ou en rechute font encore l'objet de débats. Récemment, le rituximab est devenu une alternative chez ces patients. Par conséquent, une étude basée sur les données du registre a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab chez les patients adultes souffrant d'un FSGS primaire ou d'un MCD récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire ou de maladie à changement minime qui ont été traités par rituximab suite à une résistance ou une rechute après au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine ou des dérivés de l'acide mycophénolique.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une glomérulosclérose segmentaire focale prouvée par biopsie ou une maladie à changement minime.
  • Présenter une résistance ou une rechute après au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine ou les dérivés de l'acide mycophénolique.
  • Avoir des antécédents d'utilisation de rituximab (375 mg/m2/semaine pendant 1 à 4 semaines) suite à une résistance ou une rechute après les agents susmentionnés.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner ou retirer son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire ou d'une maladie à changement minime qui ont été traités par rituximab (375 mg/m2/semaine pendant 1 à 4 semaines) suite à une résistance ou une rechute après au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine ou des dérivés de l'acide mycophénolique .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 12 mois
Protéinurie < 0,5 g/jour, confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une albumine sérique normale, et d'une créatininémie normale.
12 mois
Rémission partielle
Délai: 12 mois
Protéinurie <3,5 g/jour et réduction de 50 % ou plus des valeurs maximales, confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une amélioration ou d'une normalisation de la concentration d'albumine sérique et d'une créatinine sérique stable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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