Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til refraktær eller recidiverende fokal segmentel glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom

28. november 2020 opdateret af: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effekt og sikkerhed af Rituximab hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende primær fokal segmentel glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom

Forskellige undersøgelser er blevet udført for at identificere effektive behandlingsstrategier for primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og minimal forandringssygdom (MCD) indtil videre. I lyset af disse undersøgelser har kortikosteroider og calcineurin-hæmmere været den foretrukne behandling, og mycophenolsyrederivater er blevet set som et sekundært middel. Imidlertid er behandlingsmuligheder i refraktære eller tilbagefaldende tilfælde stadig under debat. For nylig er rituximab blevet et alternativ hos disse patienter. Derfor blev der udført en undersøgelse baseret på registerdata for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab hos voksne patienter, der lider af en recidiverende eller refraktær primær FSGS eller MCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom, som blev behandlet med rituximab efter resistens over for eller tilbagefald efter mindst ét ​​sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller mycophenolsyrederivater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have biopsi-bevist fokal segmental glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom.
  • Viser resistens over for eller tilbagefald efter mindst ét ​​sæt tidligere terapier, herunder kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller mycophenolsyrederivater.
  • At have en historie med rituximabbrug (375 mg/m2/uge i 1-4 uger) efter resistens over for eller tilbagefald efter førnævnte midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at give eller trække samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom, som blev behandlet med rituximab (375 mg/m2/uge i 1-4 uger) efter resistens over for eller tilbagefald efter mindst ét ​​sæt tidligere behandlinger inklusive kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller mycophenolsyrederivater .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 12 måneder
Proteinuri <0,5 g/dag, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en normal serumalbuminkoncentration og en normal serumkreatinin.
12 måneder
Delvis remission
Tidsramme: 12 måneder
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduktion på 50 % eller mere fra topværdier, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en forbedring eller normalisering af serumalbuminkoncentrationen og stabil serumkreatinin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner