Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi refraktaariseen tai uusiutuneeseen fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin tai minimaalisen muutostaudin hoitoon

lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Safak Mirioglu, Istanbul University

Rituksimabin teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai minimaalinen muutostauti

Tähän mennessä on tehty useita tutkimuksia tehokkaiden hoitostrategioiden tunnistamiseksi primaariseen fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin (FSGS) ja minimaalisen muutossairauden (MCD) hoitoon. Näiden tutkimusten valossa kortikosteroidit ja kalsineuriinin estäjät ovat olleet ensisijainen hoito ja mykofenolihappojohdannaiset on nähty toisen linjan aineina. Hoitovaihtoehdoista refraktorisissa tai uusiutuneissa tapauksissa keskustellaan kuitenkin edelleen. Viime aikoina rituksimabista on tullut vaihtoehto näille potilaille. Siksi tehtiin rekisteritietoihin perustuva tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen FSGS tai MCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai minimaalinen muutossairaus, joita hoidettiin rituksimabilla resistenssin tai uusiutumisen jälkeen vähintään yhden aikaisemman hoidon, mukaan lukien kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai mykofenolihappojohdannaiset, jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai minimaalisen muutossairaus.
  • Resistenssi tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai mykofenolihappojohdannaiset.
  • Sinulla on aiemmin ollut rituksimabin käyttö (375 mg/m2/vko 1-4 viikon ajan) edellä mainituille aineille resistenssin tai uusiutumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei anna tai peruuta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai minimaalinen muutossairaus, joita hoidettiin rituksimabilla (375 mg/m2/vko 1-4 viikon ajan) resistenssin tai uusiutumisen jälkeen vähintään yhdelle aikaisemmille hoidoille, mukaan lukien kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai mykofenolihappojohdannaiset .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteinuria <0,5 g/vrk, vahvistettu kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, ja siihen liittyy normaali seerumin albumiinipitoisuus ja normaali seerumin kreatiniini.
12 kuukautta
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteinuria < 3,5 g/vrk ja 50 % tai suurempi lasku huippuarvoista, joka vahvistetaan kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, johon liittyy seerumin albumiinipitoisuuden ja vakaan seerumin kreatiniinin paraneminen tai normalisoituminen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa