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Rituximab für refraktäre oder rezidivierende fokale segmentale Glomerulosklerose oder Minimal Change Disease

28. November 2020 aktualisiert von: Safak Mirioglu, Istanbul University

Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder Minimal Change Disease

Bisher wurden verschiedene Studien durchgeführt, um wirksame Behandlungsstrategien für primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) und Minimal Change Disease (MCD) zu identifizieren. Im Lichte dieser Studien waren Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren die Behandlung der Wahl, und Mycophenolsäure-Derivate wurden als Mittel der zweiten Wahl angesehen. Behandlungsoptionen in refraktären oder rezidivierten Fällen werden jedoch noch diskutiert. Kürzlich ist Rituximab bei diesen Patienten eine Alternative geworden. Daher wurde eine auf Registerdaten basierende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem FSGS oder MCD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder Minimal-Change-Krankheit, die mit Rituximab nach Resistenz oder Rückfall nach mindestens einer Reihe von vorherigen Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolsäure-Derivaten, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene fokale segmentale Glomerulosklerose oder Minimal-Change-Krankheit.
  • Resistenz oder Rückfall nach mindestens einer Reihe von vorherigen Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolsäure-Derivaten.
  • Rituximab-Anwendung in der Vorgeschichte (375 mg/m2/Woche für 1-4 Wochen) nach Resistenz oder Rückfall nach den oben genannten Mitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilen oder widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder Minimal-Change-Krankheit, die mit Rituximab (375 mg/m2/Woche für 1-4 Wochen) nach Resistenz oder Rückfall nach mindestens einer Reihe vorheriger Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolsäure-Derivaten, behandelt wurden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Proteinurie < 0,5 g/Tag, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer normalen Serumalbuminkonzentration und einem normalen Serumkreatinin.
12 Monate
Partielle Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Proteinurie < 3,5 g/Tag und 50 % oder mehr Reduktion der Spitzenwerte, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer Verbesserung oder Normalisierung der Serumalbuminkonzentration und stabilem Serumkreatinin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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