Rytuksymab w leczeniu opornej na leczenie lub nawrotu ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych lub choroby o minimalnych zmianach
28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Safak Mirioglu, Istanbul University
Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą pierwotną ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą o minimalnych zmianach
Jak dotąd przeprowadzono różne badania w celu zidentyfikowania skutecznych strategii leczenia pierwotnego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) i choroby o minimalnych zmianach (MCD).
W świetle tych badań leczeniem z wyboru były kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny, a pochodne kwasu mykofenolowego jako leki drugiego rzutu.
Jednak opcje leczenia w przypadkach opornych na leczenie lub nawracających są nadal przedmiotem dyskusji.
W ostatnim czasie rytuksymab stał się alternatywą u tych pacjentów.
Dlatego też przeprowadzono badanie oparte na danych rejestrowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u dorosłych pacjentów cierpiących na nawracający lub oporny na leczenie pierwotny FSGS lub MCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą z minimalnymi zmianami, którzy byli leczeni rytuksymabem w następstwie oporności na leczenie lub nawrotu po co najmniej jednym zestawie wcześniejszych terapii obejmujących kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub pochodne kwasu mykofenolowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych lub choroba z minimalnymi zmianami.
- Wykazanie oporności lub nawrót po co najmniej jednym zestawie wcześniejszych terapii obejmujących kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub pochodne kwasu mykofenolowego.
- Posiadanie historii stosowania rytuksymabu (375 mg/m2/tydzień przez 1-4 tygodnie) po oporności lub nawrocie po wyżej wymienionych lekach.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudzielenie lub cofnięcie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą z minimalnymi zmianami leczeni rytuksymabem (375 mg/m2 pc./tydzień przez 1-4 tygodnie) po oporności na leczenie lub nawrocie choroby po co najmniej jednym zestawie wcześniejszych terapii obejmujących kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub pochodne kwasu mykofenolowego .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Białkomocz <0,5 g/dobę, potwierdzony dwoma wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, któremu towarzyszy prawidłowe stężenie albumin w surowicy i prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy.
|
12 miesięcy
|
|
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Białkomocz <3,5 g/dobę i zmniejszenie wartości szczytowych o 50% lub więcej, potwierdzone dwoma wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z poprawą lub normalizacją stężenia albumin w surowicy i stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .