Rituximab per glomerulosclerosi focale segmentale refrattaria o recidivante o malattia a minima alterazione
28 novembre 2020 aggiornato da: Safak Mirioglu, Istanbul University
Efficacia e sicurezza di Rituximab in pazienti adulti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria refrattaria o recidivata o malattia a minima alterazione
Finora sono stati condotti vari studi per identificare strategie di trattamento efficaci per la glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) e la malattia a cambiamento minimo (MCD).
Alla luce di questi studi, i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina sono stati il trattamento di scelta ei derivati dell'acido micofenolico sono stati visti come agenti di seconda linea.
Tuttavia, le opzioni terapeutiche nei casi refrattari o recidivi sono ancora in discussione.
Recentemente, il rituximab è diventato un'alternativa in quei pazienti.
Pertanto, è stato condotto uno studio basato sui dati del registro per valutare l'efficacia e la sicurezza di rituximab in pazienti adulti affetti da FSGS o MCD primaria recidivante o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentaria primaria o malattia con alterazioni minime che sono stati trattati con rituximab in seguito a resistenza o recidiva dopo almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, inibitori della calcineurina o derivati dell'acido micofenolico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere glomerulosclerosi focale segmentale comprovata da biopsia o malattia a cambiamento minimo.
- Mostra resistenza o recidiva dopo almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, inibitori della calcineurina o derivati dell'acido micofenolico.
- Avere una storia di utilizzo di rituximab (375 mg/m2/settimana per 1-4 settimane) a seguito di resistenza o ricaduta dopo gli agenti sopra menzionati.
Criteri di esclusione:
- Non fornire o revocare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentaria primaria o malattia con alterazioni minime che sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2/settimana per 1-4 settimane) in seguito a resistenza o recidiva dopo almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, inibitori della calcineurina o derivati dell'acido micofenolico .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proteinuria <0,5 g/giorno, confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da una normale concentrazione di albumina sierica e da una normale creatinina sierica.
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12 mesi
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Remissione parziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proteinuria <3,5 g/die e riduzione del 50% o superiore rispetto ai valori di picco, confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnata da un miglioramento o normalizzazione della concentrazione sierica di albumina e stabilità della creatinina sierica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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