Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for refraktær eller residiverende fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom

28. november 2020 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effekt og sikkerhet av rituximab hos voksne pasienter med refraktær eller residiverende primær fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom

Ulike studier har blitt utført for å identifisere effektive behandlingsstrategier for primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og minimal endringssykdom (MCD) så langt. I lys av disse studiene har kortikosteroider og kalsineurinhemmere vært den foretrukne behandlingen, og mykofenolsyrederivater har blitt sett på som et andrelinjemiddel. Imidlertid er behandlingsalternativer i refraktære eller tilbakefallende tilfeller fortsatt under debatt. Nylig har rituximab blitt et alternativ hos disse pasientene. Derfor ble det utført en studie basert på registerdata for å evaluere effekten og sikkerheten til rituximab hos voksne pasienter som lider av residiverende eller refraktær primær FSGS eller MCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom som ble behandlet med rituximab etter resistens mot eller tilbakefall etter minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller mykofenolsyrederivater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha biopsi-påvist fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom.
  • Viser resistens mot eller tilbakefall etter minst ett sett med tidligere terapier inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller mykofenolsyrederivater.
  • Har en historie med rituximab-bruk (375 mg/m2/uke i 1-4 uker) etter resistens mot eller tilbakefall etter nevnte midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi eller trekke tilbake samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Pasienter med primær fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom som ble behandlet med rituximab (375 mg/m2/uke i 1-4 uker) etter resistens mot eller tilbakefall etter minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller mykofenolsyrederivater .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Proteinuri <0,5 g/dag, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av normal serumalbuminkonsentrasjon og normal serumkreatinin.
12 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduksjon på 50 % eller mer fra toppverdier, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av en forbedring eller normalisering av serumalbuminkonsentrasjonen og stabil serumkreatinin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere