Rituximab para la glomeruloesclerosis segmentaria focal refractaria o recidivante o la enfermedad de cambios mínimos
28 de noviembre de 2020 actualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University
Eficacia y seguridad de rituximab en pacientes adultos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria refractaria o recidivante o enfermedad de cambios mínimos
Hasta el momento, se han realizado varios estudios para identificar estrategias de tratamiento eficaces para la glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS) y la enfermedad de cambios mínimos (MCD).
A la luz de estos estudios, los corticosteroides y los inhibidores de la calcineurina han sido el tratamiento de elección y los derivados del ácido micofenólico se han visto como un agente de segunda línea.
Sin embargo, las opciones de tratamiento en casos refractarios o recidivantes aún están en debate.
Recientemente, rituximab se ha convertido en una alternativa en estos pacientes.
Por lo tanto, se realizó un estudio basado en datos de registro para evaluar la eficacia y la seguridad de rituximab en pacientes adultos que sufrían una GEFS o MCD primaria recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria o enfermedad de cambios mínimos que fueron tratados con rituximab después de la resistencia o recaída después de al menos un conjunto de terapias previas que incluyen corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o derivados del ácido micofenólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener glomeruloesclerosis segmentaria focal comprobada por biopsia o enfermedad de cambios mínimos.
- Mostrar resistencia o recaída después de al menos un conjunto de terapias previas que incluyen corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o derivados del ácido micofenólico.
- Tener antecedentes de uso de rituximab (375 mg/m2/semana durante 1 a 4 semanas) luego de resistencia o recaída después de los agentes antes mencionados.
Criterio de exclusión:
- No dar o retirar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria o enfermedad de cambios mínimos que fueron tratados con rituximab (375 mg/m2/semana durante 1 a 4 semanas) después de una resistencia o una recaída después de al menos un conjunto de terapias previas que incluyen corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o derivados del ácido micofenólico .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteinuria <0,5 g/día, confirmada por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañada de una concentración de albúmina sérica normal y una creatinina sérica normal.
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12 meses
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteinuria <3,5 g/día y una reducción del 50 % o más de los valores máximos, confirmada por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañada de una mejora o normalización de la concentración de albúmina sérica y creatinina sérica estable.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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