난치성 또는 재발성 국소 분절성 사구체 경화증 또는 미세 변화 질환에 대한 리툭시맙
2020년 11월 28일 업데이트: Safak Mirioglu, Istanbul University
불응성 또는 재발성 원발성 국소 분절성 사구체 경화증 또는 최소 변화 질환 성인 환자에서 Rituximab의 효능 및 안전성
지금까지 원발성 분절성 사구체경화증(FSGS)과 최소변화질환(MCD)에 대한 효과적인 치료 전략을 규명하기 위한 다양한 연구가 진행되어 왔다.
이러한 연구에 비추어 볼 때 코르티코스테로이드와 칼시뉴린 억제제가 선택 치료였으며 마이코페놀산 유도체가 2차 치료제로 여겨졌습니다.
그러나 불응성 또는 재발 사례의 치료 옵션은 여전히 논의 중입니다.
최근에는 리툭시맙이 이러한 환자의 대안이 되었습니다.
따라서 재발성 또는 불응성 원발성 FSGS 또는 MCD를 앓고 있는 성인 환자에서 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 레지스트리 데이터를 기반으로 한 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 마이코페놀산 유도체를 포함한 이전 요법의 최소 한 세트 이후에 내성 또는 재발 후 리툭시맙을 사용하여 치료받은 원발성 국소 분절성 사구체 경화증 또는 최소 변화 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 국소 분절성 사구체 경화증 또는 미세 변화 질환이 있는 경우.
- 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 마이코페놀산 유도체를 포함하는 이전 요법의 최소 한 세트 이후에 내성을 보이거나 재발합니다.
- 앞서 언급한 약제에 대한 내성 또는 이후 재발에 따른 리툭시맙 사용(1-4주 동안 375 mg/m2/wk) 이력이 있는 경우.
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 철회하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 미코페놀산 유도체를 포함한 이전 요법의 최소 1세트에 내성이 있거나 재발한 후 리툭시맙(1-4주 동안 375mg/m2/wk)을 사용하여 치료받은 원발성 국소 분절 사구체 경화증 또는 최소 변화 질환이 있는 환자 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해
기간: 12 개월
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단백뇨 <0.5g/일, 정상 혈청 알부민 농도 및 정상 혈청 크레아티닌과 함께 최소 1주 간격의 두 값으로 확인됨.
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12 개월
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부분 완화
기간: 12 개월
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단백뇨 < 3.5g/day 및 피크 값에서 50% 이상 감소, 최소 1주 간격의 두 값으로 확인됨, 혈청 알부민 농도 및 안정적인 혈청 크레아티닌의 개선 또는 정상화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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