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登録して、オーストリアのプラチナ感受性再発上皮性卵巣がん患者の治療パターンを説明してください

2023年3月27日 更新者：Medical University Innsbruck

オーストリアのプラチナ感受性再発上皮性卵巣がん（ROC）患者の治療パターンを説明するための非介入、多施設、前向き登録研究

プラチナ感受性の再発上皮性卵巣がん (ROC) 患者には、さまざまな治療オプションがあります。

登録簿には、これらのオプションが選択された理由など、選択された治療の概要が示されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

最初のプラチナ感受性 ROC の患者は、登録に参加するよう招待されます。

これらはすべて、プラチナを含む化学療法の最終サイクルから 6 か月以上経過した再発患者です。

観察期間は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することによって開始され、最初の再発の診断後、または何らかの理由で患者が中止するか、患者が死亡するまで、最大で合計 24 か月 (+/- 4 週間) 継続します。 .

最初の研究訪問、観察期間中のその後の再発、および最後の観察に関するデータは、電子症例報告フォーム（eCRF）で収集されます。

記録は、診断に至った症状と要因、選択された治療法、および治療法を選択した理由を特定します。 含める際に、一般的な患者情報、一次診断、以前の治療、および腫瘍の特徴に関するデータが収集されます。 全身および維持治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Graz
        • コンタクト：
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein、オーストリア
        • 募集
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • コンタクト：
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben、オーストリア
        • 募集
        • LKH Hochsteiermark
        • コンタクト：
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz、オーストリア
        • 募集
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • コンタクト：
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • コンタクト：
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz
        • コンタクト：
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis、オーストリア
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • コンタクト：
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Vienna
        • コンタクト：
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録に参加しているオーストリアの婦人科腫瘍センターで治療を受けた最初のプラチナ感受性 ROC の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 最初のプラチナ感受性 ROC (卵巣、腹膜、および/または卵管癌) の存在
  • -一次治療中に少なくとも4サイクルの化学療法を受けた必要があります
  • 組み入れ時にROCの治療を計画する必要があります
  • -患者は化学療法の前のラインを1つ以上持ってはなりません
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ドイツ語の話し言葉と書き言葉の知識なし
  • 署名済みのインフォームド コンセントが提供されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーストリアでの最初の再発後のプラチナ感受性 ROC 患者の治療パターンとこれらの治療を選択した理由を評価する
時間枠：2年
記述的データ分析
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：患者あたり 2 年間
1回目の再発と2回目の再発の後、各センターの臨床実践によって評価される
患者あたり 2 年間
全生存
時間枠：患者あたり 2 年間
24ヶ月で
患者あたり 2 年間
治療の評価
時間枠：患者あたり 2 年間
治療期間、サイクル数、治療への曝露、次の治療までの時間
患者あたり 2 年間
全体的なサバイバルの説明
時間枠：患者あたり 2 年間
病気で死亡した、その他の理由で死亡した、生きている
患者あたり 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

捜査官

  • 主任研究者：Lukas Hefler, Prim. Dr.、Ordensklinikum Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月9日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGO R03 ROC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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