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Registrati per descrivere il modello di trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante sensibile al platino in Austria

27 marzo 2023 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Studio di registro non interventistico, multicentrico e prospettico per descrivere il modello di trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante sensibile al platino (ROC) in Austria

Esistono varie opzioni terapeutiche per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante sensibile al platino (ROC).

Il registro fornirà una panoramica dei trattamenti scelti, compresi i motivi per cui sono state scelte queste opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti al loro primo ROC platino-sensibile saranno invitati a partecipare al registro.

Questi sono tutti pazienti con malattia ricorrente 6 o più mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia contenente platino.

Il periodo di osservazione inizierà con la firma del modulo di consenso informato (ICF) e proseguirà fino a un totale di 24 mesi (+/- 4 settimane) dopo la diagnosi della prima recidiva o fino all'interruzione del trattamento da parte del paziente per qualsiasi motivo o alla morte del paziente .

I dati sulla prima visita di studio, la successiva recidiva durante il periodo di osservazione e l'ultima osservazione saranno raccolti nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Il registro identificherà sintomi e fattori che hanno portato alla diagnosi, alla terapia scelta e al motivo della scelta della terapia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati sulle informazioni generali del paziente, la diagnosi primaria, la terapia precedente e le caratteristiche del tumore. Nel corso dell'osservazione vengono documentati dati su trattamenti sistemici e di mantenimento, radioterapie, interventi chirurgici ed esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
        • Contatto:
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein, Austria
        • Reclutamento
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • Contatto:
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben, Austria
        • Reclutamento
        • LKH Hochsteiermark
        • Contatto:
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz, Austria
        • Reclutamento
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • Contatto:
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contatto:
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz
        • Contatto:
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis, Austria
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • Contatto:
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna
        • Contatto:
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti al loro primo ROC platino-sensibile trattati nei centri oncologici ginecologici in Austria che partecipano al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza del primo ROC platino-sensibile (tumore ovarico, peritoneale e/o delle tube di Falloppio)
  • Deve aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia durante la terapia primaria
  • Al momento dell'inclusione deve essere pianificato un trattamento per ROC
  • I pazienti non devono avere più di 1 precedente linea di chemioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conoscenza del tedesco parlato e scritto
  • Il consenso informato firmato non viene fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i modelli di trattamento e le ragioni per selezionare questi trattamenti in pazienti con ROC platino-sensibile dopo la prima ricaduta in Austria
Lasso di tempo: Due anni
Analisi descrittiva dei dati
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
dopo la prima recidiva e la seconda recidiva, valutate dalla pratica clinica in ciascun centro
2 anni per paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
a 24 mesi
2 anni per paziente
Valutare i trattamenti
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
durata del trattamento, numero di cicli, esposizione al trattamento, tempo al trattamento successivo
2 anni per paziente
Descrizione generale della sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
morto per malattia, morto per altri motivi, vivo
2 anni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO R03 ROC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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