Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaregistrujte se a popište léčebný vzorec pacientek s relapsem epiteliálního karcinomu vaječníků citlivých na platinu v Rakousku

27. března 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Neintervenční, multicentrická studie prospektivního registru k popisu léčebného schématu pacientů s relapsem epiteliálního karcinomu ovarií (ROC) citlivých na platinu v Rakousku

Pro pacientky s recidivujícím epiteliálním karcinomem ovarií (ROC) citlivým na platinu existují různé možnosti léčby.

Registr poskytne přehled vybraných léčebných postupů včetně důvodů, proč byly zvoleny právě tyto možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti na svém prvním ROC citlivém na platinu budou pozváni k účasti v registru.

Jsou to všichni pacienti s recidivujícím onemocněním 6 a více měsíců po posledním cyklu chemoterapie obsahující platinu.

Období pozorování začne podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) a bude pokračovat celkem 24 měsíců (+/- 4 týdny) po diagnóze prvního relapsu nebo do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do pacientovy smrti. .

Údaje o první studijní návštěvě, následném opakování během období pozorování a posledním pozorování budou shromažďovány v elektronickém formuláři zprávy o případu (eCRF).

Registr identifikuje příznaky a faktory, které vedly k diagnóze, zvolenou terapii a důvod volby terapie. Při zařazení se shromažďují údaje o obecných informacích o pacientovi, primární diagnóze, předchozí léčbě a charakteristikách nádoru. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o systémové a udržovací léčbě, radioterapii, operacích a výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein, Rakousko
        • Nábor
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • Kontakt:
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben, Rakousko
        • Nábor
        • LKH Hochsteiermark
        • Kontakt:
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz, Rakousko
        • Nábor
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • Kontakt:
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis, Rakousko
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • Kontakt:
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky na svém prvním ROC citlivém na platinu léčené v rámci gynekologických onkologických center v Rakousku zapojených do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Přítomnost prvního ROC citlivého na platinu (rakovina vaječníků, peritonea a/nebo vejcovodu)
  • Během primární terapie musí podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie
  • V době zařazení musí být naplánována léčba ROC
  • Pacienti nesmí mít více než 1 předchozí linii chemoterapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná znalost mluvené a psané němčiny
  • Podepsaný informovaný souhlas se neuděluje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vzorce léčby a důvody pro výběr těchto léčeb u pacientů s ROC citlivým na platinu po prvním relapsu v Rakousku
Časové okno: Dva roky
Popisná analýza dat
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky na pacienta
po prvním relapsu a druhém relapsu, hodnoceno klinickou praxí v každém centru
2 roky na pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky na pacienta
ve 24 měsících
2 roky na pacienta
Posuďte léčbu
Časové okno: 2 roky na pacienta
trvání léčby, počet cyklů, expozice léčby, doba do další léčby
2 roky na pacienta
Celkový popis přežití
Časové okno: 2 roky na pacienta
zemřel na nemoc, zemřel z jiných důvodů, naživu
2 roky na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO R03 ROC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit