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Registrieren Sie sich, um das Behandlungsmuster von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom in Österreich zu beschreiben

27. März 2023 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Registerstudie zur Beschreibung des Behandlungsmusters von Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom (ROC) in Österreich

Für Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom (ROC) gibt es verschiedene Behandlungsoptionen.

Das Register bietet einen Überblick über die gewählten Behandlungen, einschließlich der Gründe, warum diese Optionen gewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ihrem ersten platinsensitiven ROC werden zur Teilnahme am Register eingeladen.

Dies sind alle Patienten mit rezidivierender Erkrankung 6 oder mehr Monate nach dem letzten Zyklus einer platinhaltigen Chemotherapie.

Der Beobachtungszeitraum beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und dauert bis zu insgesamt 24 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Diagnose des ersten Rückfalls oder bis zum Abbruch des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum Tod des Patienten .

Daten zum ersten Studienbesuch, anschließendem Wiederauftreten während des Beobachtungszeitraums und der letzten Beobachtung werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

Das Register identifiziert Symptome und Faktoren, die zur Diagnose geführt haben, die gewählte Therapie und den Grund für die Wahl der Therapie. Beim Einschluss werden Daten zu allgemeinen Patienteninformationen, Hauptdiagnose, bisheriger Therapie und Tumorcharakteristika erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu systemischen und Erhaltungsbehandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Ergebnissen dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein, Österreich
        • Rekrutierung
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • Kontakt:
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben, Österreich
        • Rekrutierung
        • LKH Hochsteiermark
        • Kontakt:
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • Kontakt:
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis, Österreich
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • Kontakt:
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die bei ihrem ersten platinsensitiven ROC in am Register teilnehmenden gynäkologisch-onkologischen Zentren in Österreich behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Vorhandensein eines ersten platinsensitiven ROC (Eierstock-, Bauchfell- und/oder Eileiterkrebs)
  • Muss während der Primärtherapie mindestens 4 Zyklen Chemotherapie erhalten haben
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme muss eine Behandlung für ROC geplant werden
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie erhalten haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung wird nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Behandlungsmustern und Gründen für die Auswahl dieser Behandlungen bei Patienten mit platinsensitiver ROC nach erstem Rückfall in Österreich
Zeitfenster: 2 Jahre
Deskriptive Datenanalyse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
nach erstem und zweitem Rückfall, evaluiert durch die klinische Praxis in jedem Zentrum
2 Jahre pro Patient
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
mit 24 Monaten
2 Jahre pro Patient
Bewerten Sie Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen, Behandlungsexposition, Zeit bis zur nächsten Behandlung
2 Jahre pro Patient
Allgemeine Überlebensbeschreibung
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
an Krankheit gestorben, aus anderen Gründen gestorben, am Leben
2 Jahre pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO R03 ROC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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