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Registre-se para descrever o padrão de tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recidivante sensível à platina na Áustria

27 de março de 2023 atualizado por: Medical University Innsbruck

Estudo de Registro Prospectivo, Multicêntrico e Não Intervencionista para Descrever o Padrão de Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário (ROC) Recidivante Sensível à Platina na Áustria

Existem várias opções de tratamento para pacientes com câncer de ovário epitelial (ROC) recidivante sensível à platina.

O registro fornecerá uma visão geral dos tratamentos escolhidos, incluindo os motivos pelos quais essas opções foram escolhidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes em seu primeiro ROC sensível à platina serão convidados a participar do registro.

Estes são todos os pacientes com doença recorrente 6 ou mais meses após o último ciclo de quimioterapia contendo platina.

O Período de Observação começará com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e continuará por até um total de 24 meses (+/- 4 semanas) após o diagnóstico da primeira recaída ou até a descontinuação do paciente por qualquer motivo, ou morte do paciente .

Os dados sobre a primeira visita do estudo, a recorrência subsequente durante o período de observação e a última observação serão coletados no formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF).

O registro identificará sintomas e fatores que levaram ao diagnóstico, terapia escolhida e o motivo da escolha da terapia. Na inclusão, são coletados dados sobre informações gerais do paciente, diagnóstico primário, terapia anterior e características do tumor. Durante o curso de observação, dados sobre tratamentos sistêmicos e de manutenção, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University Graz
        • Contato:
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contato:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein, Áustria
        • Recrutamento
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • Contato:
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben, Áustria
        • Recrutamento
        • LKH Hochsteiermark
        • Contato:
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz, Áustria
        • Recrutamento
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • Contato:
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contato:
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz
        • Contato:
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis, Áustria
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • Contato:
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University Vienna
        • Contato:
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em seu primeiro ROC sensível à platina tratados em centros de oncologia ginecológica na Áustria que participam do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Presença de primeiro ROC sensível à platina (câncer de ovário, peritoneal e/ou trompa de Falópio)
  • Deve ter recebido pelo menos 4 ciclos de quimioterapia durante a terapia primária
  • No momento da inclusão, um tratamento para ROC deve ser planejado
  • Os pacientes não devem ter mais de 1 linha anterior de quimioterapia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Nenhum conhecimento de alemão falado e escrito
  • O consentimento informado assinado não é dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os padrões de tratamento e as razões para selecionar esses tratamentos em pacientes com ROC sensível à platina após a primeira recaída na Áustria
Prazo: Dois anos
Análise Descritiva de Dados
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos por paciente
após primeira recidiva e segunda recidiva, avaliada pela prática clínica em cada centro
2 anos por paciente
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos por paciente
aos 24 meses
2 anos por paciente
Avaliar Tratamentos
Prazo: 2 anos por paciente
duração do tratamento, número de ciclos, exposição ao tratamento, tempo até o próximo tratamento
2 anos por paciente
Descrição geral da sobrevivência
Prazo: 2 anos por paciente
morreu por doença, morreu por outros motivos, vivo
2 anos por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGO R03 ROC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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